Vertaling van "humain 11 conseil scientifique aux entreprises " (Frans → Nederlands) :

CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18
Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17

À cette fin, le CHMP a déjà mis en place un groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) qui a pour seule compétence la délivrance de conseils scientifiques aux entreprises.
Voor dit doel heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht die uitsluitend tot taak heeft bedrijven van wetenschappelijke adviezen te voorzien.

En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.

le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven

2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28
2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30

11*. règlement (ce) n° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27/10/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/cee et 89/109/cee 12*. arrêté royal du 22/01/1988 relatif à l'utilisation d'huiles et de graisses comestibles lors de la friture de denrées alimentaire 13*. règlement (ce) n° 853/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant des règles spécifique d’hygiène applicable aux denrées alimentaires d’origine animale 14*. règlement (ce) n° 1069/2009 du parlement européen et du conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (ce) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) a11p1 + b13h2 et arrêté royal du 27 avril 2007 relatif à l’utilisation et la mise en circulation de certains sous-produits animaux destinés à nourrir des animaux non destinés à l’alimentation humaine a3§2 15*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 14/01/2002 relatif à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine qui sont conditionnées ou qui sont utilisées dans les établissements alimentaires pour la fabrication et/ou la mise dans le commerce de denrées
11*. verordening (eg) nr. 1935/2004 van het europees parlement en de raad van 27/10/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de richtlijnen 80/590/eeg en 89/109/eeg 12*. koninklijk besluit van 22/01/1988 betreffende het gebruik van eetbare oliën en voedingsvetten bij het frituren van voedingsmiddelen 13*. verordening (eg) nr. 853/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststellingen van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong 14*. verordening (eg) nr. 1069/2009 van het europees parlement en de raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten) a11p1b + b13h2 en koninklijk besluit van 27 april 2007 betreffende het gebruik en het verhandelen van sommige dierlijke bijproducten bestemd voor het voederen van dieren, niet bestemd voor humane voeding a3§2 15*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne + koninklijk besluit van 14/01/2002 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water dat in voedingsmiddeleninrichtingen verpakt wordt of dat voor de fabricage en/of het in de handel brengen van voedingsmiddelen wordt gebruikt

4*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 5*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 03/01/1975 relatif aux denrées et substances alimentaires considérées comme déclarées nuisibles 6*. règlement (ce) n° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27/10/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/cee et 89/109/cee 7*. règlement (ce) n° 853/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant des règles spécifique d’hygiène applicable aux denrées alimentaires d’origine animale 8*. règlement (ce) n°37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine + arrêté royal du 04/02/1980 relatif à la mise dans le commerce de denrées alimentaires à réfrigérer 9*. règlement (ce) n°37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine + arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denrées alimentaires d'origine animale 10*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires; arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denrées alimentaires d'origine animale; arrêté royal du 04/02/1980 relatif à la mise dans le commerce de denrées alimentaires à réfrigérer; arrêté royal du 5/12/1990 relatif aux produits surgelés 11*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires
5*. verordening (eg) nr. 1935/2004 van het europees parlement en de raad van 27/10/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de richtlijnen 80/590/eeg en 89/109/eeg 6*. verordening (eg) nr. 853/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststellingen van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong 7*. verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten + koninklijk besluit van 04/02/1980 betreffende het in de handel brengen van te koelen voedingsmiddelen 8*. verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten + koninklijk besluit van 10/11/2005 betreffende de detailhandel in bepaalde levensmiddelen van dierlijke oorsprong 9*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne; koninklijk besluit van 10/11/2005 betreffende de detailhandel in bepaalde levensmiddelen van dierlijke oorsprong; koninklijk besluit van 04/02/1980 betreffende het in de handel brengen van te koelen voedingsmiddelen; koninklijk besluit van 5/12/1990 betreffende diepvriesproducten 10*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne

1*. arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denrées alimentaires d'origine animale 2*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 3*. règlement (ce) n° 852/2004 hygiène 1 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires 4*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 5*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires + arrêté royal du 03/01/1975 relatif aux denrées et substances alimentaires considérées comme déclarées nuisibles 6*. règlement (ce) n° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27/10/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/cee et 89/109/cee 7*. arrêté royal du 01/03/1998 relatif aux additifs autorisés dans les denrées alimentaires a l'exception des colorants et des édulcorants 8*. règlement (ce) n°37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine + arrêté royal du 04/02/1980 relatif à la mise dans le commerce de denrées alimentaires à réfrigérer 9*. règlement (ce) n°37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine + arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denrées alimentaires d'origine animale 10*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires; arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denré ...
6*. verordening (eg) nr. 1935/2004 van het europees parlement en de raad van 27/10/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de richtlijnen 80/590/eeg en 89/109/eeg 7*. koninklijk besluit van 01/03/1998 betreffende in voedingsmiddelen toegelaten toevoegsels met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen 8*. verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten + koninklijk besluit van 04/02/1980 betreffende het in de handel brengen van te koelen voedingsmiddelen 9*. verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten + koninklijk besluit van 10/11/2005 betreffende de detailhandel in bepaalde levensmiddelen van dierlijke oorsprong 10*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne; koninklijk besluit van 10/11/2005 betreffende de detailhandel in bepaalde levensmiddelen van dierlijke oorsprong; koninklijk besluit van 04/02/1980 betreffende het in de handel brengen van te koelen voedingsmiddelen; koninklijk besluit van 5/12/1990 betreffende diepvriesproducten 11*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne

La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.
Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.

Le conseil d’administration de l’EMEA a étendu la portée d’un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l’élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.