Traduction de «humain est soumis à deux vérifications techniques » (Français → Néerlandais) :

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Ces deux vérifications techniques se basent sur les exigences décrites dans la « Notice to Applicants » pour le module 1 (DOC, 1.02 MB), et pour les modules 2 à 5 (PDF, 1.03 MB) (exigences ICH).
Beide technische verificaties zijn gebaseerd op de « Notice to Applicants » vereisten voor module 1 (DOC, 1.02 MB), en de ICH vereisten voor modules 2 à 5 (PDF, 1.03 MB).

Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).
Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).

Dans le cadre du remboursement de plusieurs nouveaux tests génétiques de prédisposition au cancer particulièrement coûteux (tels que la recherche de mutation BRCA1-2 pour les cancers du sein et de l’ovaire ou de mutations de formes héréditaires de cancer du colon), le Conseil Supérieur d’anthropogénétique a soumis courant 2009 une proposition de nouvelle formulation de la nomenclature en génétique humaine au groupe de travail " biologie clinique" du conseil technique médical (INAMI).
In het kader van de terugbetaling van verschillende nieuwe en bijzonder kostelijke genetische testen die de aanleg tot het ontwikkelen van kanker onderzoeken (zoals het onderzoek naar BRCA 1-2 mutatie voor borst- en eierstokkanker of mutaties van erfelijke vormen van dikkedarmkanker) heeft de Hoge Raad voor de antropogenetica in de loop van 2009 de werkgroep " klinische biologie" van de Geneeskundig- Technische Raad (RIZIV) een nieuwe formulering van de nomenclatuur voor menselijke genetica voorgesteld.

L'Agence a poursuivi son engagement et sa participation aux deux conférences internationales sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et IVH) en 2004.
Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.

Deux études font rapport de l’utilisation de techniques de vitrification pour le tissu ovarien humain (Keros et al., 2009 ; Xiao et al., 2010).
Twee studies rapporteren over het gebruik van vitrificatietechnieken voor menselijk ovarieel weefsel (Keros et al., 2009; Xiao et al., 2010).