Traduction de «humaine 5* arrêté » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

arrêt cardiaque
hartstilstand

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Trouble décrit jusqu'ici uniquement chez les filles, caractérisé par un développement initial apparemment normal, suivi d'une perte partielle ou complète du langage, de la marche, et de l'usage des mains, associé à un ralentissement du développement crânien et survenant habituellement entre 7 et 24 mois. La perte des mouvements volontaires des mains, les mouvements stéréotypés de torsion des mains et une hyperventilation, sont caractéristiques de ce trouble. Le développement social et le développement du jeu sont arrêtés, alors que l'intérêt social reste habituellement conservé. Une ataxie du tronc et une apraxie se manifestent à partir de l'âge de quatre ans, suivies souvent par des mouvements choréoathétosiques. Le trouble entraîne presque toujours un retard mental sévère.
Omschrijving: Een toestand, tot dusver alleen bij meisjes aangetroffen, waarin een ogenschijnlijk normale vroege ontwikkeling wordt gevolgd door gedeeltelijk of volledig verlies van spraak en vaardigheid in voortbeweging en gebruik van handen, begeleid door afname van de schedelgroei, die doorgaans aan het licht treedt op de leeftijd van 7 tot 24 maanden. Verlies van doelgerichte handbewegingen, handenwringende stereotypieën en hyperventilatie zijn kenmerkend. Sociale ontwikkeling en ontwikkeling van het spelen komen tot stilstand, maar de sociale belangstelling blijft meestal intact. Rompataxie en -apraxie beginnen zich te ontwikkelen op een leeftijd van vier jaar en choreoathetoïde bewegingen volgen dikwijls. Ernstige zwakzinnigheid is bijna onveranderlijk de uitkomst.

Arrêt cardiaque
hartstilstand

Arrêt de croissance dû à la malnutrition Insuffisance staturale nutritionnelle Retard de développement physique dû à la malnutrition
groeiretardatiedoor ondervoeding | korte gestaltedoor ondervoeding | lichamelijke achterstanddoor ondervoeding

Maladie par VIH à l'origine d'une émaciation Maladie par VIH à l'origine d'un arrêt de croissance
HIV-ziekte leidend tot niet gedijen | slim disease

a arrêté de fumer
gestopt met roken

entérovirus humain entérovirus non humain 71
humaan enterovirus uitgezonderd humaan enterovirus 71

nécessaire pour l’arrêt/le démarrage de l’hémodialyse
set voor starten en stoppen hemodialyse

Arrêt cardiaque réanimé avec succès
hartstilstand met geslaagde reanimatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 2*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 3*. arrêté royal du 04/02/1980 relatif à la mise dans le commerce de denrées alimentaires à réfrigérer 4*. règlement (ce) 37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine 5*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 6*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et arrêté royal du 03/01/1975 relatif aux denrées et substances alimentaires considérées comme déclarées nuisibles 7*. règlement (ce) n° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27/10/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/cee et 89/109/cee 8*. arrêté royal du 22/01/1988 relatif à l'utilisation d'huiles et de graisses comestibles lors de la friture de denrées alimentaire 9*. règlement (ce) n° 853/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant des règles spécifique d’hygiène applicable aux denrées alimentaires d’origine animale 10*. règlement (ce) n° 1069/2009 du parlement européen et du conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (ce) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) a11p1 + b13h2 et arrêté royal du 27 avril 2007 relatif à l’utilisation et la mise en circulation de certains sous-produits animaux destinés à nourrir des animaux non destinés à l’alimen ...
7*. verordening (eg) nr. 1935/2004 van het europees parlement en de raad van 27/10/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de richtlijnen 80/590/eeg en 89/109/eeg 8*. koninklijk besluit van 22/01/1988 betreffende het gebruik van eetbare oliën en voedingsvetten bij het frituren van voedingsmiddelen 9*. verordening (eg) nr. 853/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststellingen van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong 10*. verordening (eg) nr. 1069/2009 van het europees parlement en de raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten) a11p1b + b13h2 en koninklijk besluit van 27 april 2007 betreffende het gebruik en het verhandelen van sommige dierlijke bijproducten bestemd voor het voederen van dieren, niet bestemd voor humane voeding a3§2

1*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 2*. arrêté royal du 04/02/1980 relatif à la mise dans le commerce de denrées alimentaires à réfrigérer 3*. règlement (ce) 37/2005 de la commission du 12/01/2005 relatif au contrôle des températures dans les moyens de transport et les locaux d'entreposage et de stockage des aliments surgelés destinés à l'alimentation humaine 4*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 5*. arrêté royal du 03/01/1975 relatif aux denrées et substances alimentaires considérées comme déclarées nuisibles 6*. règlement (ce) n° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27/10/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/cee et 89/109/cee 7*. arrêté royal du 22/01/1988 relatif à l'utilisation d'huiles et de graisses comestibles lors de la friture de denrées alimentaire 8*. règlement (ce) n° 1069/2009 du parlement européen et du conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (ce) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) a11p1 + b13h2 et arrêté royal du 27 avril 2007 relatif à l’utilisation et la mise en circulation de certains sous-produits animaux destinés à nourrir des animaux non destinés à l’alimentation humaine a3§2
1*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne 2*. koninklijk besluit van 04/02/1980 betreffende het in de handel brengen van te koelen voedingsmiddelen 3*. verordening (eg) nr. 37/2005 van de commissie van 12/01/2005 betreffende de temperatuurcontrole in vervoermiddelen en in opslagruimten van voor menselijke voeding bestemde diepvriesproducten 4*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne 5*. koninklijk besluit van 03/01/1975 betreffende voedingswaren en –stoffen die gelden als schadelijk verklaard 6*. verordening (eg) nr. 1935/2004 van het europees parlement en de raad van 27/10/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de richtlijnen 80/590/eeg en 89/109/eeg 7*. koninklijk besluit van 22/01/1988 betreffende het gebruik van eetbare oliën en voedingsvetten bij het frituren van voedingsmiddelen 8*. verordening (eg) nr. 1069/2009 van het europees parlement en de raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten) a11p1b + b13h2 en koninklijk besluit van 27 april 2007 betreffende het gebruik en het verhandelen van sommige dierlijke bijproducten bestemd voor het voederen van dieren, niet bestemd voor humane voeding a3§2

29/04/2004 fixant des règles spécifique d’hygiène applicable aux denrées alimentaires d’origine animale 6*. règlement (ce) n° 853/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant des règles spécifique d’hygiène applicable aux denrées alimentaires d’origine animale 7*. règlement (cee) n° 1898/87 du conseil du 2 juillet 1987 concernant la protection de la dénomination du lait et des produits laitiers lors de leur commercialisation 8*. arrêté royal du 06/05/1988 relatif au beurre et aux produits de beurre 9*. règlement (ce) n° 2991/1994 du conseil du 05/12/1994 établissant des normes pour les matières grasses tarinables 10*. arrêté royal du 18/03/1980 relatif au yaourt et autres laits fermentés 11*. arrêté royal du 23/05/1934 portant le règlement relatif au commerce de la crème 12*. arrêté royal du 19/03/2004 relatif à certains laits de conserve partiellement ou totalement déshydratés destinés à l'alimentation humaine 13*. arrêté royal du 15/12/1932 portant règlement sur le commerce des fromages 14*. arrêté ministériel du 16/08/1947 relatif au marquage des fromages à pâte dur ou demi-dure, suivant leur teneur en matière grasse 15*. arrêté royal du 15/06/2004 fixant certaines gammes de quantités nominales et réglementant l'indication des quantités de certains produits en préemballages 16*. arrêté royal du 27/04/1987 relatif à la fabrication et au commerce des caséines et caséinates alimentaires 17*. arrêté royal du 05/12/1990 relatif aux produits surgelés 18*. arrêté royal du 08/01/1992 concernant l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires 19*. arrêté royal du 17/04/1980 concernant la publicité pour les denrées alimentaires
oorsprong 5*. verordening (eg) nr. 853/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststellingen van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong 6*. verordening (eeg) nr. 1898/87 van de raad van 2 juli 1987 betreffende de bescherming van de benaming van melk en zuivelprodukten bij het in de handel brengen 7*. koninklijk besluit van 06/05/1988 betreffende boter en boterproducten 8*. verordening (eg) nr. 2991/1994 van de raad van 05/12/1994 tot vaststelling van normen voor smeerbare vetproducten 9*. koninklijk besluit van 18/03/1980 betreffende yoghurt en andere gefermenteerde melk 10*. koninklijk besluit van 23/05/1934 houdende het reglement op de handel in room 11*. koninklijk besluit van 19/03/2004 betreffende bepaalde voor menselijke voeding bestemde, geheel of gedeeltelijk gedehydrateerde verduurzaamde melk 12*. koninklijk besluit van 15/12/1932 betreffende het reglement op de kaashandel 13*. ministerieel besluit van 16/08/1947 betreffende het merken van harde of halfharde kaassoorten, naargelang het vetgehalte 14*. koninklijk besluit van 15/06/2004 tot vaststelling van bepaalde reeksen van nominale hoeveelheden en tot regeling van de aanduiding van hoeveelheden voor bepaalde voorverpakte producten 15*. koninklijk besluit van 27/04/1987 betreffende de fabricage en de handel in voedingscaseïnes en -caseïnaten 16*. koninklijk besluit van 05/12/1990 betreffende diepvriesproducten 17*. koninklijk besluit van 08/01/1992 betreffende de voedingswaarde-etikettering van voedingsmiddelen 18*. koninklijk besluit van 17/04/1980 betreffende de reclame voor voedingsmiddelen

2*. règlement (ce) n° 999/2001 du parlement européen et du conseil du 22/05/2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles 3*. règlement (ce) n° 854/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine 4*. arrêté ministériel du 09/07/2003 déterminant la substance pour dénaturer certains sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine.
2*. verordening (eg) nr. 999/2001 van het europees parlement en de raad van 22/05/2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën 3*. verordening (eg) nr. 854/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong 4*. ministerieel besluit van 09/07/2003 tot vaststelling van de stof om bepaalde niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten te denatureren.

3*. règlement (ce) n° 999/2001 du parlement européen et du conseil du 22/05/2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles 4*. règlement (ce) n° 854/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine 5*. arrêté ministériel du 09/07/2003 déterminant la substance pour dénaturer certains sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine.
3*. verordening (eg) nr. 999/2001 van het europees parlement en de raad van 22/05/2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën 4*. verordening (eg) nr. 854/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong 5*. ministerieel besluit van 09/07/2003 tot vaststelling van de stof om bepaalde niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten te denatureren.

4*. arrêté ministériel du 09/07/2003 déterminant la substance pour dénaturer certains sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine 5*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires d’origine animale
4*. ministerieel besluit van 09/07/2003 tot vaststelling van de stof om bepaalde niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten te denatureren 5*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende de hygiëne van levensmiddelen van dierlijke oorsprong

1*. règlement (ce) n° 1774/2002 du parlement européen et du conseil du 03/10/2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine 2*. arrêté royal du 21/02/2006 fixant les conditions d’agrément et d’autorisation des établissements du secteur de l'alimentation des animaux
1*. verordening (eg) nr. 1774/2002 van het europees parlement en de raad van 03/10/2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten 2*. koninklijk besluit van 21/02/2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector

Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant
tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)

du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire Loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes, en ce qui concerne les cellules et les tissus Loi du 28 août 1991 relative à l’exercice de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la délivrance de médicaments aux responsables des animaux Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes Arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d’analyse et de contrôle des médicaments Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen en haar uitvoeringsbesluiten van 31 december 1930 tot houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 22 januari 1998 tot houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking Wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, antihormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, wat betreft de cellen en de weefsels Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten Koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten

La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation (DOC, 91.5 Kb) doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1 de l’article 120 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer (DOC, 92.5 Kb) moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 (PDF, 883.01 Kb) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.