Traduction de «immunitaire allergiques affections vasculaires thrombose évènements thrombo-emboliques » (Français → Néerlandais) :

Troubles généraux fièvre Rare Affections du système Hypersensibilité (réactions Très rare immunitaire allergiques) Affections vasculaires Thrombose Évènements thrombo-emboliques Très rare Très rare
Algemene aandoeningen Koorts Zelden Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (allergische reacties) Zeer zelden Bloedvataandoeningen Thrombose Thromboëmbolische reacties Zeer zelden Zeer zelden

Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.

Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par thalidomide (voir rubrique 4.8).
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze tromboembolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).

Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).

Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, d’événements thrombo-emboliques ou d’accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants : douleur et/ou gonflement inhabituel d’une de jambes ; douleur thoracique sévère et soudaine, irradiant ou non dans le bras gauche; dyspnée soudaine; accès soudain de toux; toute céphalée inhabituelle, sévère et prolongée; perte soudaine, partielle ou complète de la vision; diplopie; difficultés d’articulation ou aphasie; vertiges; collapsus avec ou sans crise focale épileptique; faiblesse musculaire ou engourdissement net affectant soudain un côté ou une partie du corps; troubles moteurs; abdomen «aigu».
Symptomen van een veneuze of arteriële trombotische en trombo-embolische incidenten of van een cerebrovasculair accident kunnen omvatten: ongebruikelijke unilaterale beenpijn en/of -zwelling; plotselinge hevige pijn in de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotselinge hoestaanval; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plots geheel of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen; dubbelzien; moeizaam spreken of afasie; duizeligheid; collaps met of zonder focaal epileptisch insult; spierzwakte of een zeer uitgesproken gevoelloosheid die plotseling optreedt aan één kant of in een gedeelte van het lichaam; stoornis van de motoriek; “acute” buik.

– Evénements thrombo-emboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale). – Angine de poitrine
– Arteriële trombo-embolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie) – Angina pectoris

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : Thrombocytopénie a Affections du système nerveux Fréquents : Céphalées incluant la migraine. a Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals Affections vasculaires Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes, thrombophlébites veineuses superficielles. Accidents thromboemboliques artériels a Affections gastro-intestinales Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: Trombocytopenie a Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes Bloedvataandoeningen Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegingen) Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag a Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Beenkrampen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Milde symptomen aan de borsten a zoals pijn aan de borsten, vergroting van de borsten en gevoelige borsten.

- signes avant-coureurs d'une affection thrombotique ou thrombo-embolique, d'une thrombophlébite, d'un accident vasculaire cérébral, d'une embolie pulmonaire (p.ex. douleur thoracique, douleur à l'inspiration, dyspnée) ou d'une thrombose rétinienne ;
- vroege tekens wijzend op trombotische of trombo-embolische aandoeningen, tromboflebitis, cerebrovasculair accident, pulmonale embolie (bijv. thoracale pijn, pijn bij het ademen, dyspnoe) of retinale trombose;