Traduction de «indication unis ue japon » (Français → Néerlandais) :

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication Etats- Unis UE Japon Mises à jour
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update

Projets pharmaceutiques importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Retrait en avril 2010 de la soumission dans l’UE pour des raisons techniques Exelon Patch Maladie Autorisé Autorisé T1 2010 d’Alzheimer
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - EU submission withdrawn in April 2010 for technical reasons

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe

Autorisations importantes en 2010 Aux Etats-Unis, en Europe et au Japon Produit Substance active Indication Date d’autorisation Afinitor Evérolimus Cancer du rein Japon – T1 Equa (Galvus) Vildagliptine Diabète de type 2 Japon – T1 Exforge valsartan et amlodipine Hypertension Japon – T1
2010 selected major approvals: US, Europe and Japan Product Active ingredient Indication Approval date Afinitor Everolimus Kidney cancer Japan – Q1 Equa (Galvus) Vildagliptin Type 2 diabetes Japan – Q1 Exforge Valsartan and amlodipine Hypertension Japan – Q1

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Autorisations importantes au deuxième trimestre 2010, USA, Europe et Japon Produit Substance active Indication Date d’autorisation Certican Evérolimus Transplantation rénale USA, avril Diovan Valsartan Hypertension pédiatrique UE, avril Tasigna Nilotinib LMC diagnostiquée précocement USA, juin
Q2 2010 selected major approvals: US, Europe and Japan Product Active ingredient Indication Approval date Certican Everolimus Kidney transplantation US – April Diovan Valsartan Pediatric hypertension EU – April Tasigna Nilotinib Newly diagnosed CML US – June

Exelon/Exelon Patch est un traitement des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson. La première indication a été autorisée en Europe et la seconde, aux Etats-Unis, tandis qu’une demande d’homologation a aussi été déposée en février au Japon.
In February, this therapy for mild to moderate forms of Alzheimer’s disease dementia (approved in Europe) as well as dementia linked with Parkinson’s disease (approved in the US) was also submitted for regulatory approval in Japan.