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Ajustements de la posologie recommandés en cours de traitement et de reprise du traitement Il est recommandé d’ajuster la posologie, comme indiqué ci-dessous, pour prendre en charge les neutropénies ou thrombopénies de grades 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grades 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling Aanpassingen van de dosis, zoals hieronder aangegeven, worden aanbevolen bij neutropenie graad 3 of 4 of trombocytopenie graad 3 of 4, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met lenalidomide.

Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Na een behandeling gedurende 26 weken waren bij de met Aldurazyme behandelde patiënten de longfunctie en de loopvaardigheid verbeterd ten opzichte van placebo zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.

Tests de grossesse Le type de test utilisé est fonction des pratiques locales mais il doit être d’une sensibilité d’au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d’un médecin comme indiqué ci-dessous.
Zwangerschapstesten In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.

Test de grossesse Le type de test utilisé doit être d’une sensibilité d’au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d’un médecin comme indiqué ci-dessous.
Zwangerschapstests Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen onder medische supervisie zwangerschapstests te worden verricht met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG, zoals onderstaand toegelicht.

Comprimés à croquer ronds tachetés de couleur ocre à brun, avec un numéro estampé sur une face (comme indiqué ci-dessous) : Comprimés Reconcile 8 mg : 4203 Comprimés Reconcile 16 mg : 4205 Comprimés Reconcile 32 mg : 4207 Comprimés Reconcile 64 mg : 4209
Gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtabletten, met aan één zijde een nummer in reliëf (zie hieronder): Reconcile 8 mg tabletten: 4203 Reconcile 16 mg tabletten: 4205 Reconcile 32 mg tabletten: 4207 Reconcile 64 mg tabletten: 4209

Une instruction du type indiqué ci-dessous, éventuellement illustrée par un dessin, devrait être visible dans le service à l’attention des patientes.
Een instructie zoals hieronder aangeduid, eventueel met een tekening als illustratie, zou in de afdeling de aandacht van de patiënten moeten trekken.

Le tableau indique, par unité de soins et par catégorie de personnel le nombre d'heures prestées pendant une journée patient (voir ci-dessous les détails pour les calculs).
De tabel geeft per verpleegeenheid het aantal gepresteerde uren op een patiëntendag van 24 uren voor elke personeelscategorie uit de dagelijkse registratie, behalve de categorie CAT006 met de studenten.

Le tableau indique par unité de soins et par jour d'enregistrement le nombre d'heures prestées par le personnel pendant une journée patient (voir ci-dessous les détails pour les calculs).
De tabel geeft per verpleegeenheid en per registratiedag het aantal gepresteerde uren van het personeel op een patiëntendag van 24 uren (zie hieronder bij de opmerkingen voor details over de berekeningen).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour le sarcome des tissus mous (1,5 mg/m 2 , perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines). Ces effets sont classés par appareil conformément au système standard MedDRA (Dictionnaire médical des activités réglementaires).
In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die gemeld zijn bij ≥ 1% van de patiënten behandeld met het voor wekedelensarcoom aanbevolen regime (1,5 mg/m 2 , 24 uur durende infusie elke 3 weken), ingedeeld op basis van de standaard MedDRA-systeem/orgaanklassen (MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities).