Traduction de «indésirables de ces 285 enfants était similaire » (Français → Néerlandais) :

Le profil des effets indésirables de ces 285 enfants était similaire à celui des adultes.Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Het profiel van bijwerkingen bij deze 285 pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Post-marketing gegevens wijzen erop dat huidreacties (met name erytheem) mogelijk vaker voorkomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.

Le profil des effets indésirables de ces 285 enfants était similaire à celui des adultes.
Het profiel van bijwerkingen bij deze 285 pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.

Dans deux études (l’Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] et l’Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidence globale d'événements indésirables décrits avec l'éplérénone était similaire à celle observée avec le placebo.
In twee onderzoeken (Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] en Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]) was de globale incidentie van bijwerkingen die met eplerenone werden beschreven gelijk aan de incidentie waargenomen met placebo.

Le type d’effets indésirables observés dans cette population était similaire aux effets observés auparavant chez les adultes souffrant de néoplasmes avancés avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).
De bijwerkingen die in die populatie werden waargenomen, waren vergelijkbaar met wat eerder was gezien bij volwassenen met een gevorderde kanker met aantasting van het bot (zie rubriek 4.8).

En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d’enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu’une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.

En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.

Sujets pédiatriques Le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par des dispositifs de fentanyl était similaire à celui observé chez les adultes.
Pediatrische patiënten Het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met fentanylpleisters, was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.

En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d’un changement de l’INR ou d’un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Bovendien was het aantal keren dat de dosering van warfarine tijdens de studie werd aangepast vanwege INRveranderingen of bijwerkingen gelijk bij patiënten die met bosentan of de placebo werden behandeld.

Suite à un traitement par 0,2 mg/kg de Replagal une semaine sur deux, l’évolution des paramètres cliniques de la maladie de Fabry chez l’enfant était similaire à celle observée au cours d’études antérieures portant sur des malades adultes.
Na een behandeling met Replagal 0,2 mg/kg om de week waren de veranderingen in de klinische parameters van de ziekte van Fabry bij kinderen vergelijkbaar met de veranderingen die voordien werden vastgesteld in onderzoek met volwassen patiënten met de ziekte van Fabry.

Affections du système nerveux Des effets indésirables associés à une démyélinisation ainsi que des neuropathies périphériques ascendantes, d'apparence similaire à un syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés. Un enfant est décédé suite à un état de mal épileptique.
Zenuwstelselaandoeningen Er zijn ook meldingen gedaan van bijwerkingen geassocieerd met demyelinisatie en oplopende perifere neuropathieën die in voorkomen vergelijkbaar zijn met het Guillain-Barré-syndroom.