Traduction de «indésirables rapportés était » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d’origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%). La majorité de ces effets indésirables rapportés était d’intensité légère à modérée.
De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%). De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.

Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables étaient similaires par rapport aux adultes, la fréquence des effets indésirables suivants était plus élevée chez les enfants :
Hoewel de aard en de ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met deze bij volwassenen, is de frequentie van de volgende bijwerkingen hoger bij kinderen:

La majorité de ces effets indésirables rapportés était d’intensité légère à modérée.
De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.

Le pourcentage de certains effets indésirables observés était plus élevé chez les 40 patients dont la dose a été augmentée jusqu’à 800 mg par rapport aux patients observés avant toute augmentation de la dose (n=551).
Het percentage van sommige bijwerkingen was hoger bij de 40 patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot 800 mg per dag in vergelijking met de patiëntenpopulatie vóór de verhoging van de dosis (n=551).

En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique b.), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l’anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.
Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld (zie rubriek b) werden de volgende bijwerkingen vaker bij pediatrische patiënten waargenomen: anemie trad vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) bij pediatrische patiënten op.

L’effet indésirable au site d’injection le plus fréquemment rapporté était la douleur (5 %) ; d’autres effets indésirables rapportés au site d’injection étaient (par ordre de fréquence décroissante) : nodule, érythème, réactions non spécifiques au site d’injection, irritation, œdème, contusion, hémorragie et anesthésie.
De meest gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn (5%); andere gemelde bijwerkingen op de injectieplaats waren (in afnemende frequentie): zwelling, roodheid, niet-specifieke reacties op de injectieplaats, irritatie, oedeem, blauwe plekken, bloedingen en verdoofd gevoel op de injectieplaats.

L’événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec Zavesca était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).

Hypotension Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.
Hypotensie Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de standaardzorg.

Affections hépatobiliaires : Parmi les patients ayant rapporté des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (tous grades confondus) comme effets indésirables, le délai médian de déclenchement observé dans l'étude était de 28 jours, avec un intervalle de déclenchement de 6 à 841 jours pour l’ALAT et de 1 à 680 jours pour l’ASAT.
Lever- en galaandoeningen Onder patiënten met meldingen van bijwerkingen van verhoging van hetzij ALAT hetzij ASAT (alle graden) bedroeg de in het onderzoek waargenomen mediane tijd tot aanvang respectievelijk 28 dagen met een bereik bij ontstaan van 6 tot 841 dagen) voor ALAT en 1 tot 680 dagen voor ASAT.