Traduction de «indésirables suivants ont été observes durant des études placébo-contrôlées » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables suivants ont été observes durant des études placébo-contrôlées (n=2344) et postmarketing a avec des fréquences mentionnées ci-dessous :
De volgende bijwerkingen werden geobserveerd gedurende placebo gecontroleerde studies (n = 2344) en post-marketing a met frekwenties zoals vermeld hieronder:

DONNEES DES ETUDES CLINIQUES Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques contrôlées.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in gecontroleerde klinische studies.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques contrôlées.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens gecontroleerde klinische studies.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et après la mise sur le marché et rapportés durant le traitement par acipimox, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
De volgende bijwerkingen werden opgemerkt tijdens klinische onderzoeken en na het op de markt brengen en gemeld gedurende de behandeling met acipimox met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1000, < 1/100), zelden (≥1/10 000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Adultes : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo sont akathisie et nausées, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients traités avec l’aripiprazole par voie orale.
Volwassenen: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3% van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.

Adultes : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo sont nausées, étourdissement et somnolence, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients traités avec l’aripiprazole solution injectable.
Volwassenen: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn misselijkheid, duizeligheid en slaperigheid voorkomend in meer dan 3% van de patiënten behandeld met aripiprazol oplossing voor injectie.

Hypertension Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l’hypertension essentielle:
In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie met losartan werden de volgende bijwerkingen gemeld:

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.

Les effets indésirables qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l’homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden, worden hieronder beschreven.

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).
De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).