Traduction de «indésirables suspectées suivantes » (Français → Néerlandais) :

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

Les réactions médicamenteuses indésirables suivantes ont été identifiées ou suspectées au cours du programme d'essais cliniques de l'oméprazole et depuis la mise sur le marché.
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld of vermoed in het programma van klinische studies met omeprazol en de postmarketing.

Le tableau suivant donne une vue d’ensemble des événements indésirables qui ont été rapportés comme ayant un lien de causalité suspectée (ou du moins possible) avec un traitement impliquant l’atovaquoneproguanil dans les essais cliniques et les rapports spontanés post-commercialisation.
De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen gerapporteerd als hebbende een verdachte (of op zijn minst mogelijke) causale relatie met behandeling met atovaquon-proguanil afkomstig van klinische studies of van spontane meldingen na het in de handel brengen.