Traduction de «infections cutanées dans les essais cliniques de phase iii contrôlés » (Français → Néerlandais) :

Infections cutanées Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infections cutanées a été similaire dans les groupes placebo et Prolia, que ce soit chez les femmes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique (placebo [1,2 %, 50 sur 4 041] versus Prolia [1,5 %, 59 sur 4 050]) ou chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif (placebo [1,7 %, 14 sur 845] versus Prolia [1,4 %, 12 sur 860]).
Huidinfecties In fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken, bleek de totale incidentie van huidinfecties in de placebo- en de Proliagroep vergelijkbaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (placebo [1,2%, 50 van de 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 van de 4.050]) en bij borst- en prostaatkankerpatiënten die hormoonablatietherapie kregen (placebo [1,7%, 14 van de 845] versus Prolia [1,4%, 12 van de 860]).

Infections cutanées (principalement cellulites) entraînant une hospitalisation Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, des infections cutanées (principalement des cellulites) ayant nécessité une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant XGEVA (0,9%) que chez ceux recevant l’acide zolédronique (0,7%).
Huidinfecties (voornamelijk cellulitis) leidend tot ziekenhuisopname In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werden bij patiënten behandeld met XGEVA vaker (0,9%) huidinfecties die leidden tot ziekenhuisopname (overwegend cellulitis) gemeld dan in de groep die behandeld werd met zoledroninezuur (0,7%).

Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée chez 1,8% des patients traités par XGEVA et chez 1,3% des patients traités par acide zolédronique.
Osteonecrose van de kaak (ONJ) In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.

Description d’effets indésirables sélectionnés Hypocalcémie Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6% des patients traités par XGEVA et chez 5,0% des patients traités par l’acide zolédronique.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hypocalciëmie In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.

Résumé du profil de sécurité Le profil global de sécurité de Prolia a été comparable chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique et chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif dans quatre essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In vier placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken was het algemene veiligheidsprofiel van Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vergelijkbaar met dat van patiënten met borstof prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen.

Hypocalcémie Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/l) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Hypocalciëmie In twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, had na toediening van Prolia ongeveer 0,05% (2 van de 4.050) van de patiënten een daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l).

Il n’a pas été rapporté de diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/l) dans les deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des patients recevant un traitement hormono-ablatif.
Daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l) werd niet gemeld bij de twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten die hormoonablatietherapie kregen.

L’immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, avec traitement de référence et à l’insu de l’investigateur, mené auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).
Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).

Efficacité et sécurité cliniques Lors des deux essais de phase III contrôlés et randomisés, chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple, la dose de Mozobil ou de placebo était de 0,24 mg/kg administrée chaque soir précédant la cytaphérèse.
Klinische werkzaamheid en veiligheid In twee gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-onderzoeken kregen patiënten met een non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom elke avond voorafgaand aan de aferese een dosis Mozobil van 0,24 mg/kg of een placebo toegediend.