Traduction de «information du patient bicalutamide sandoz » (Français → Néerlandais) :

Notice : Information du patient Bicalutamide Sandoz 150 mg comprimés pelliculés Bicalutamide
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten Bicalutamide

Monothérapie par 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg (150 mg de bicalutamide) : À la dose de 150 mg, Bicalutamide Sandoz est indiqué soit seul soit en adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé et à haut risque de récidive (voir rubrique 5.1).
Monotherapie met 3 tabletten van Bicalutamide Sandoz 50 mg (150 mg bicalutamide): Bicalutamide Sandoz in een dosis van 150 mg is geïndiceerd, alleen of als adjuvans bij radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met locale gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de aandoening (zie rubriek 5.1).

Monothérapie par 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg (150 mg de bicalutamide) : L’arrêt de la thérapie par bicalutamide doit être envisagé chez les patients dont la maladie récidive de façon objective en même temps que leur taux de PSA s’élève.
Monotherapie met 3 tabletten van Bicalutamide Sandoz 50mg (150 mg bicalutamide): Voor patiënten die een objectieve progressie vertonen van de aandoening samen met een verhoogde PSA, moet stopzetting van de bicalutamidetherapie overwogen worden.

Bicalutamide Sandoz 150 mg a été étudié dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1-T2, N+, M0) par l'analyse combinée de trois études contrôlées par placebo, en double aveugle, menées chez 8113 patients, au cours desquelles le bicalutamide a été administré comme traitement hormonal immédiat ou comme traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou une radiothérapie (principalement une radiothérapie externe).
Bicalutamide Sandoz 150 mg werd onderzocht als behandeling bij patiënten met een plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk gevorderde (T3-T4, onverschillig welke N, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van drie placebogecontroleerde, dubbelblinde studies bij 8.113 patiënten, bij wie Bicalutamide Sandoz 150 mg werd gegeven als onmiddellijke hormonale behandeling of als adjuvans bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral externe radiotherapie).

Bicalutamide Sandoz 150 mg comprimés est indiqué en monothérapie ou en traitement adjuvant dans le cas d'une prostatectomie radicale ou d'une radiothérapie chez les patients souffrant d'un cancer avancé de la prostate et présentant un risque élevé de progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Bicalutamide Sandoz 150 mg tabletten zijn geïndiceerd hetzij alleen hetzij als adjuvans na een radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met een plaatselijk gevorderde prostaatkanker die een hoog risico lopen op progressie van de ziekte (zie rubriek 5.1).

La majorité des patients qui reçoivent du Bicalutamide Sandoz 150 mg en monothérapie présentent une gynécomastie et/ou une douleur mammaire.
De meeste patiënten die Bicalutamide Sandoz 150 mg in monotherapie krijgen, ontwikkelen gynaecomastie en/of pijn in de borsten.

Bicalutamide Sandoz est utilisé seul ou en combinaison avec l'ablation chirurgicale de la glande prostatique ou avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque de progression de la maladie.
Bicalutamide Sandoz wordt gebruikt alleen of in combinatie met een chirurgische verwijdering van de prostaatklier of radiotherapie bij patiënten met een plaatselijk gevorderde prostaatkanker die een hoog risico lopen op verergering van de ziekte.

Le Centre Belge de Pharmacovigilance a été récemment informé de la survenue d’un cas d’hypersensibilité grave chez un patient épileptique de 42 ans traité par la lamotrigine (Lambipol®, Lamictal®, Lamotrigine EG®, Lamotrigine Sandoz®) à la dose de 100 mg p.j. Six semaines après le début du traitement, le patient a développé une lymphadénopathie, un oedème de Quincke, de l’urticaire, de la fièvre et une hépatite fulgurante.
Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving recent melding van het optreden van een ernstige overgevoeligheidsreactie bij een 42-jarige epilepsiepatiënt onder behandeling met lamotrigine (Lambipol®, Lamictal®, Lamotrigine EG®, Lamotrigine Sandoz®) aan een dosis van 100 mg p.d. Zes weken na starten van de behandeling ontwikkelde de patiënt lymfadenopathie, Quincke-oedeem, urticaria, koorts en fulminante hepatitis.

Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir - rubrique 4.4).
Aan patiënten die worden behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).