Traduction de «informations caractérisant des réactions indésirables individuelles graves » (Français → Néerlandais) :

c) Informations caractérisant des réactions indésirables individuelles graves et/ou survenant fréquemment Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par Meloxicam Sandoz et d'autres substances actives potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).
c) Informatie over individuele ernstige en/of vaak optredende bijwerkingen Er zijn geïsoleerde gevallen van agranulocytose gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Meloxicam Sandoz en andere potentieel myelotoxische werkzame bestanddelen (zie rubriek 4.5).

c) Informations concernant des effets indésirables individuels graves et/ou fréquents:
c) Informatie over individuele ernstige en/of frequent voorkomende bijwerkingen:

Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste

Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
In de informatie voor artsen moet het verzoek worden opgenomen om ernstige bijwerkingen en klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang te melden, waaronder:

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes
c) Informatie over individuele ernstige en/of frequent optredende bijwerkingen

(22) En particulier, il convient d'habiliter la Commission à établir, en ce qui concerne les échanges d'organes entre États membres, les procédures relatives à la transmission aux centres de transplantation des informations sur les caractéristiques des organes, les procédures nécessaires pour garantir la traçabilité des organes, y compris les exigences en matière d'étiquetage, et les procédures de notification des incidents ou des réactions indésirables graves.
(22) Met name moet de Commissie worden gemachtigd om in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen vast te stellen.

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière) et psoriasis (nouveau ou aggravation) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan), kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.

Au cas où un effet indésirable se manifeste ou se développe intensivement de manière aiguë, il faut immédiatement informer un médecin, vu que certains effets indésirables (par ex. la colite pseudomembraneuse, plusieurs changements de l’hémogramme, des réactions allergiques ou similaires sévères et des réactions cutanées graves) peuvent être fatals dans certaines conditions.
Wanneer een bijwerking plotseling optreedt of zich sterk ontwikkelt, onmiddellijk een arts informeren, daar bepaalde bijwerkingen (bv. pseudo-membraneuze colitis, vele bloedbeeldveranderingen, ernstige allergische of allergieachtige reacties en ernstige huidreacties) onder bepaalde omstandigheden levensbedreigend kunnen worden.

fixe), inflammation de la peau avec peau qui pèle (dermatite exfoliative), éruption cutanée grave sur l'ensemble du corps et dans la bouche, due à une réaction allergique (érythème polymorphe), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et des zones génitales (syndrome de Stevens-Johnson). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
huiduitslag), huidontsteking met vervelling (exfoliatieve dermatitis), ernstige huiduitslag over het hele lichaam die de huid en de mondholte aantast, te wijten aan een allergische reactie (erythema multiforme), zweren op de huid, in de mond, op de ogen en de geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom).

Si vous constatez une réaction anormale, un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
In geval er bij u een abnormale reactie of bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.