Vertaling van "insuffisance hépatique ci-dessous " (Frans → Nederlands) :

Les concentrations résiduelles doivent être déterminées environ 2 semaines après la première dose, après toute modification de dose, après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Dalconcentraties moeten ongeveer 2 weken na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale).
Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie Nierinsufficiëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie).

Il est recommandé d’ajuster la dose chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessous).
Een aanpassing van de dosis wordt aanbevolen bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).

Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, des adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de l’état de la fonction rénale (voir Insuffisance rénale ci-dessous).
Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan aanpassing van de dosis nodig zijn, afhankelijk van hun nierfunctie (zie Nierinsufficiëntie hieronder).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d’angiœdèmes – voir les effets indésirables rares ci-dessous), troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire), gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques), réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre), pression artérielle basse, palpitations, toux, démangeaisons, éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), élévation des enzymes hépatiques.
Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria), verhoogde leverenzymen.

Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou
Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent : Hépatite (inflammation du foie) avec augmentation des enzymes hépatiques ; Alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie inflammatoire (inflammation des poumons) ; Néphrite tubulo-interstitielle (inflammation des reins).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen: Hepatitis (leverontsteking) met een toename in leverenzymen; Allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte en pneumonitis (longontsteking); Tubulo-interstitiële nefritis (nierontsteking).

Les effets suivants ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5 % dans le groupe de traitement combiné mais sont mentionnés ci-dessous en raison de leur pertinence clinique : infection neutropénique (< 1 %), septicémie neutropénique (< 1 %), pancytopénie (1,8 %), insuffisance médullaire (1,5 %), granulocytopénie (1,5 %), déshydratation, insomnie, neuropathie sensitive périphérique, syncope, dysfonction ventriculaire gauche (< 1 %), embolie pulmonaire (1,2 %), œdème pulmonaire (< 1 %), toux , hépatotoxicité (< 1 %), augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de la bilirubine conjuguée, douleurs musculosquelettiques, myalgie, augmentation de la créatininémie, œdème/œdème périphérique, réactions au site du cathéter.
In de combinatiearm zijn de volgende reacties gemeld met een frequentie lager dan 5%, hier opgenomen vanwege hun klinische relevantie: neutropenische infectie (< 1%), neutropenische sepsis (< 1%), pancytopenie (1,8%), beenmergfalen (1,5%), granulocytopenie (1,5%), dehydratie, slapeloosheid, perifere sensorische neuropathie, syncope, disfunctie van het linker ventrikel (< 1%), longembolie (1,2%), longoedeem (< 1%), hoesten, hepatotoxiciteit (< 1%), verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd geconjugeerd bilirubine, musculoskeletale pijn, myalgie, verhoogd creatinine in bloed, oedeem/perifeer oedeem, reacties op de katheterplaats.

Par conséquent, la dose sera adaptée en suivant les mêmes recommandations que celles préconisées en cas d’insuffisance hépatique (cf. paragraphe ci-dessus).
Daarom moeten dezelfde doseringsadviezen als voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie hierboven) worden toegepast.