Traduction de «kb formulaire » (Français → Néerlandais) :

La circulaire 520 (PDF, 383.76 Kb) (+ formulaire (DOC, 217.5 Kb)/ formulaire (PDF, 66.34 Kb)), relative aux inspections de pharmacovigilance, expose de manière précise comment ces formalités seront rencontrées.
De opmzendbrief 520 (PDF, 404.26 Kb), betreffende de inspecties inzake geneesmiddelenbewaking, beschrijft op nauwkeurige wijze hoe deze formaliteiten ontmoet moeten worden.

La circulaire 490 (PDF, 1.51 MB) du 03/05/2007 (+ addendum (PDF, 663.78 Kb) + formulaire demande RQ (DOC, 323 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007 date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) susvisé.
Omzendbrief 490 (PDF, 1.71 MB) (+ addendum (PDF, 641.46 Kb) + VH formulier (DOC, 313 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2

Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb) (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 ) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).
De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999 ) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb) om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).

Formulaire de demande d’autorisation de mise sur le marché: Format word (DOC, 432 Kb) ou Format pdf (PDF, 272.68 Kb)
Formulier voor de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen: in word (DOC, 432 Kb) of in pdf (PDF, 272.68 Kb)

Formulaire de demande de Renouvellement Quinquennal (RQ) : Format word (DOC, 184 Kb)ou Format pdf (PDF, 44.57 Kb)
Formulier voor de aanvraag voor een Vijfjaarlijkse Hernieuwing (VH): in word (DOC, 184 Kb) of in pdf (PDF, 44.57 Kb)

Formulaire d’autorisation de mise sur le marché (DOC, 277.5 Kb) + Note explicative - Annexe AMM (DOC, 226.5 Kb)
Formulier voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) (DOC, 108 Kb) + Nota – annex VHB (DOC, 226.5 Kb)

Formulaire de notification pour les vêtements compressifs (annexe 18b) (PDF - 72 KB - WORD - 139 KB)
Kennisgevingsformulier voor drukkledij (bijlage 18b) (PDF - 72 KB - WORD - 139 KB)

Formulaire de demande (PDF - 18 KB - Word - 30 KB)
Aanvraagformulier (PDF - 34 KB - Word - 31 KB)

Formulaire II : Formulaire de demande d'inscription sur les listes annexées au présent arrêté (PDF - 90 KB)
Formulier II : Aanvraagformulier om inschrijving op de lijsten die als bijlage volgen bij dit besluit (PDF - 90 KB)

Formulaire à utiliser pour toute demande de priorité : « Product information sheet (DOC, 48.5 Kb)».
Formulier te gebruiken bij elke prioriteitsaanvraag: « Product information sheet (DOC, 48.5 Kb) ».