Traduction de «l'enregistrement par la procédure centralisée sera » (Français → Néerlandais) :

L'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire pour ces domaines thérapeutiques dès la fin 2005.
Voor deze therapeutische gebieden dient de registratie vanaf eind 2005 te geschieden via de gecentraliseerde procedure.

En ce qui concerne les médicaments qui sont enregistrés via la procédure centralisée, il est possible de consulter les notices de différents pays sur le site de l'EMEA : [http ...]
Wat betreft de geneesmiddelen die via de centrale procedure geregistreerd zijn, kan men de bijsluiters van de verschillende landen consulteren op de site van het EMEA: [http ...]

Lors de la réunion du 6-8 mars 2012, le CVMP a décidé qu’une demande de renouvellement supplémentaire est requise pour Suprelorin, un médicament enregistré par la procédure centralisée.
Tijdens de vergadering van 6-8 maart 2012, heeft de CVMP besloten dat een extra verlengingsaanvraag vereist is voor het diergeneesmiddel Suprelorin, dat via de Centralised Procedure is geregistreerd.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l’UE dans le domaine télématique). Un système destiné à faciliter l’utilisation de ce standard sera également élaboré et géré par l’Agence dans le cadre de la procédure centralisée.
In 2008 zal de ontwikkeling van het elektronisch aanvraagformulier (eAF) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden voltooid (communautair telematicaproject); bovendien zal het Geneesmiddelenbureau, in samenhang met de gecentraliseerde procedure, een systeem ontwikkelen en beheren om het gebruik van de eAF-standaard te ondersteunen.

Des progrès notables ont été enregistrés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation scientifique. Il convient de citer la révision des lignes directrices à l'intention des évaluateurs et le lancement d'une mémoire scientifique informatisée des procédures centralisées.
Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.

L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.
Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.

En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
In 2008 zullen ook geneesmiddelen voor auto-immuunziekten en andere immuundeficiënties en virale aandoeningen onder de verplichte gecentraliseerde procedure vallen.

Il existe plusieurs types d’enregistrements : la procédure nationale, la procédure par reconnaissance mutuelle (un pays servant de référence pour d’autres) et la procédure européenne, dite “centralisée”.
Er zijn verschillende soorten registraties: de nationale procedure, de procedure door wederzijdse erkenning (een land dient dan als referentie voor andere landen) en de Europese procedure, de zogenaamde “gecentraliseerde procedure”.

o Etape 1: Contact sera pris avec l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pour lancer une procédure d’enregistrement officiel des distributeurs d'appareils auditifs sur le marché belge.
o Fase 1: Er zal contact worden opgenomen met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om een procedure op te starten voor een officiële registratie van distributeurs van hoorapparaten op de Belgische markt.