Vertaling van "l'usage humain pendant " (Frans → Nederlands) :

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) et le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG), qui ont coordonné et facilité les procédures de reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage humain et vétérinaire pendant dix ans, ont chacun tenu leur dernière réunion en octobre 2005.
De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) en de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG), die de afgelopen tien jaar de werkzaamheden in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd en gefacilieerd hebben, kwamen beide in oktober 2005 voor de laatste maal bijeen.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les améliorations observées pendant l’étude, même limitées, représentaient un effet bénéfique clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de in de studie aangetoonde verbeteringen, ook al waren die beperkt, een klinisch voordeel betekenen voor de behandeling van het syndroom van Hunter.

Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP 2 ) et des rapports d’évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Inspanningen ter versterking van de kwaliteit en wetenschappelijke en wettelijke consistentie van de CHMP 2 -adviezen en -beoordelingsrapporten in de fase na vergunningverlening zullen worden gecontinueerd, waarmee wordt voortgebouwd op in 2006 geïntroduceerde verbeteringen.

L’EMA réexaminera ce projet en tenant compte de ces points et le soumettra pour approbation. Pendant la session sur les médicaments à usage humain, les participants se sont penchés sur la directive en matière de pharmacovigilance entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE.
Tijdens de sessie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik boog men zich over de richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking tussen het Europees Parlement en de Raad van de EU.

Pendant des études doses-toxicité répétées durant 12 mois des convulsions sont apparues chez des chiens, à des doses de 3 mg/kg/jour (15 fois la dose maximale conseillée à usage humain) ou plus.
Tijdens herhaalde dosis-toxiciteitstudies van 12 maanden bij honden traden convulsies op bij doses van 3 mg/kg/dag (15 maal de maximaal aanbevolen dosis voor humaan gebruik) of meer.

5.3 Données de sécurité précliniques Lorsqu'on a traité des rats avec de l'alprazolam aux doses de 3, 10 et 30 mg/kg/jour (15 à 150 fois la dose maximale recommandée pour l'usage humain) pendant 2 ans, on a constaté une tendance à une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la cataracte et de la vascularisation cornéenne, respectivement chez des femelles et des mâles.
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Wanneer ratten oraal werden behandeld met alprazolam aan 3, 10 en 30 mg/kg/dag (15 tot 150 maal de maximaal aanbevolen dosis voor humaan gebruik) gedurende 2 jaar, werd een tendens vastgesteld van een dosisafhankelijke verhoging van de incidentie van cataract en corneale vascularisatie, respectievelijk bij vrouwelijke en mannelijke exemplaren.

Grossesse Actuellement, on ne connaît pas de contre-indications à l'usage de LANSOYL PARAFFINE pendant la grossesse chez l'être humain.
Zwangerschap Tot op heden zijn er geen tegenaanwijzingen bekend voor het gebruik van LANSOYL PARAFFINE tijdens de zwangerschap bij de mens.

Actuellement, on ne connaît pas de contre-indications à l'usage de LANSOYL PARAFFINE pendant la grossesse et l'allaitement chez l'être humain.
Tot op heden, zijn er geen contra-indicaties gekend voor het gebruik van LANSOYL PARAFFINE tijdens de zwangerschap en de borstvoeding bij de mens.