Traduction de «la surveillance post-vaccinale du vaccin rotashield ® a » (Français → Néerlandais) :

La surveillance post-vaccinale du vaccin RotaShield ® a
De postvaccinale surveillance na het op de markt brengen van het RotaShield ® vaccin, heeft duidelijk

- Vaccins vivants de virulence atténuée : le vaccin contre la fièvre jaune est strictement contre-indiqué en raison d'un risque de maladie post-vaccinale systémique fatale.
- Geattenueerde levende vaccins: Gele koorts vaccin is strikt gecontraindiceerd omwille van het risico op een fatale systemische vaccinziekte.

La survenue d’une réaction anaphylactique post-vaccinale est tellement rare qu’il n’a pas été jugé possible ni nécessaire de prévoir un arsenal de dispositions en prévention du choc anaphylactique secondaire à une vaccination administrée en milieu non hospitalier.
Het voorkomen van een anafylactische reactie na vaccinatie is zo zeldzaam dat het niet haalbaar, en ook niet nodig, is een uitgebreid arsenaal van maatregelen te voorzien ter preventie van anafylactische shock bij vaccinatie buiten het hospitaalmilieu.

Les enfants présentant un risque accru de réaction anaphylactique post-vaccinale doivent être vaccinés en milieu hospitalier, où l’on dispose d’un personnel entraîné capable de prodiguer rapidement les soins adéquats.
De kinderen met een verhoogd risico voor anafylactische reacties na vaccinatie moeten in een hospitaalmilieu gevaccineerd worden, waar getraind personeel snel en meer uitgebreide hulp kan toedienen.

Une augmentation transitoire de la température rectale (hyperthermie post vaccinale) de 0,5 o C environ peut être observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Er kan gedurende een periode van 24 uur na de vaccinatie een voorbijgaande verhoging van de rectale lichaamstemperatuur (post-vaccinatie hyperthermie) van ongeveer 0,5 ºC waargenomen worden.

EFFETS INDÉSIRABLES Dans de rares occasions, les chats vaccinés peuvent présenter des réactions post-vaccinales telles que fièvre passagère, vomissements, anorexie, dépression, qui disparaissent généralement dans les 24 heures.
In zeldzame gevallen kan bij gevaccineerde katten een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.

Les données de la surveillance post-vaccination des IPD a montré un impact élevé et rapide sur les sérotypes vaccinaux dans tous les groupes d’âge pédiatriques, mais également une élévation concomitante des sérotypes non vaccinaux.
Gegevens van IPD surveillance na vaccinatie toonden een hoge en snelle impact op de vaccinserotypes in alle pediatrische leeftijdsgroepen, maar ook een bijkomende stijging in de niet-vaccinserotypes.

Transmission D'après des cas isolés signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, le virus vaccinal peut être dans de rares cas transmis à des personnes en contact avec des personnes vaccinées qui développent, ou ne développent pas, un rash de type varicelle (voir rubrique 4.4).
Op basis van geïsoleerde case reports uit de post-marketing surveillance kan het vaccinvirus in zeldzame gevallen worden overgedragen op contacten van de gevaccineerden die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelden (zie rubriek 4.4).

La définition 'a contrario' actuelle de l'art médical est : Constitue l'exercice illégal de l'art médical, l'accomplissement habituel par une personne ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er du présent paragraphe de tout acte ayant pour objet ou présenté comme ayant pour objet, à l'égard d'un être humain, soit l'examen de l'état de santé, soit le dépistage de maladies et déficiences, soit l'établissement du diagnostic, l'instauration ou l'exécution du traitement d'un état pathologique, physique ou psychique, réel ou supposé, soit la vaccination.. constitue également l'exercice illégal de l'art médical, l'accomplissement habituel, par une personne ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er du présent paragraphe (= médecin ou sage-femme), de tout acte ayant pour objet ou présenté comme ayant pour objet la surveillance de la grossesse, de l'accouchement ou du post-partum, ainsi que de toute intervention qui s'y rattache.
De huidige definitie 'a contrario' van de geneeskunde luidt: Wordt beschouwd als onwettige uitoefening van de geneeskunde, het gewoonlijk verrichten door een persoon die het geheel van de voorwaarden, gesteld bij lid 1 van deze paragraaf, niet vervult, van elke handeling die tot doel heeft, of wordt voorgesteld tot doel te hebben, bij een menselijk wezen, hetzij het onderzoeken van de gezondheidstoestand, hetzij het opsporen van ziekten en gebrekkigheden, hetzij het stellen van de diagnose, het instellen of uitvoeren van een behandeling van een fysische of psychische, werkelijke of vermeende pathologische toestand, hetzij de inenting. … wordt eveneens als onwettige uitoefening van de geneeskunde beschouwd, het gewoonlijk verrichten door een persoon die het geheel van de voorwaarden gesteld in het eerste lid van deze paragraaf niet vervult (= arts of vroedvrouw) van elke handeling die tot doel heeft, of wordt voorgesteld tot doel te hebben, het toezicht uit te oefenen op de zwangerschap, op de bevalling of op het post partum, alsmede elk ingrijpen dat erop betrekking heeft.

Le suivi de surveillance postcommercialisation (active ou passive) n'indique pas d'augmentation du risque de survenue de ces évènements indésirables suite à la vaccination, comparé à ce qu'il est observé au cours de la maladie (voir rubrique 5.1 et Études cliniques post-commercialisation).
Postmarketing-studies met actieve surveillance en postmarketingrapportage van passieve surveillance hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat er na vaccinatie een hoger risico zou zijn op deze bijwerkingen dan na ziekte met het in de natuur voorkomende varicella virus (zie rubriek 5.1 en Post-marketing klinische studies).