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Traduction de «lancement des flacons pulvérisateurs multidoses » (Français → Néerlandais) :

Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l’AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.

Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.


- les instructions d’ouverture et de fermeture de l’emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l’emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose)

- Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).


Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots de flacons pulvérisateurs multidoses :

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de neusspray voor meervoudig gebruik


L’information concernant le compteur de dose figurant sur l’étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose

Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.


Bien que l’administration par voie nasale peut être plus appropriée chez certains patients (p. ex. en cas de nausées, vomissements, mucosite ou sécheresse de la bouche), il faut attirer l’attention sur le fait que ce conditionnement sous forme de flacon pulvérisateur multidoses est peu sécurisé, et peut donner lieu à une exposition accidentelle ou à un surdosage avec des effets indésirables graves voire mortels.

Hoewel de nasale toediening meer geschikt kan zijn bij bepaalde patiënten (bv. in geval van nausea, braken, mucositis of monddroogte), dient men de aandacht te vestigen op het feit dat deze multi-doses flacon weinig beveiligd is, en aanleiding kan geven tot accidentele blootstelling of overdosering, met ernstige en soms fatale ongewenste effecten.


- l’information concernant le compteur de dose figurant sur l’étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose

- Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.




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Date index: 2021-06-20
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