Chez les lapins gravides, des lésions majeures de l'estomac et des intestins ont été observées chez les femelles mortes ou mourantes à des doses pour la mère de 2 et 4 fois la dose la plus élevée administrée lors de l'étude de référence sur le développement de l'embryon.

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Bij zwangere konijnen, werden bij dode of stervende ongeboren konijnen macroscopische laesies van de maag en darmen gezien bij maternale doses van 2 en 4 keer de hoogste dosis toegediend in de definitieve embryoontwikkelingsstudie.

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La co-administration de saxagliptine et de metformine à des rates et des lapines gravides pendant la période de l'organogenèse n'a été ni embryolétale ni tératogène chez aucune des deux espèces en cas d'administration de doses produisant des expositions systémiques (ASC) de respectivement 100 fois et 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (RHD ; 5 mg de saxagliptine et 2000 mg de metformine) chez le rat ; et de respectivement 249 fois et 1,1 fois la RHD chez le lapin.

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Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine bij zwangere ratten en konijnen, gedurende de periode van organogenese, was niet embryolethaal noch teratogeen in beide soorten bij testdoses die bij ratten resulteerden in systemische blootstellingen (AUC) tot 100 en 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens (RHD; 5 mg saxagliptine respectievelijk 2000 mg metformine) en bij konijnen in 249 respectievelijk 1,1 keer de maximale RHD.

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L’administration de doses orales quasi-létales de vitamine D à des lapines gravides produit chez le foetus une sténose aortique supravalvulaire.

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Toediening van quasi-lethale doses vitamine D per os aan drachtige konijnen veroorzaakt bij de foetus een supravalvulaire aortastenose.

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Chez les rates et les lapines gravides ayant reçu de l'entecavir, aucune embryotoxicité et toxicité maternelle n'a été observée à des expositions 21 fois supérieures ou égales à celles administrées chez l'homme.

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Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≥ 21 keer die bij de mens.

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Néanmoins, chez les rates et les lapines gravides, la combinaison a nettement augmenté la toxicité maternelle induite par le zofénopril seul.

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Bij zwangere ratten en konijnen verhoogde de combinatie de maternale toxiciteit teweeggebracht door zofenopril alleen echter aanzienlijk.

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Le crizotinib ne s'est pas avéré tératogène chez les rates ni chez les lapines gravides.

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Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.

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Des études de toxicologie du développement embryofœtal menées chez des rattes et des lapines gravides avec des doses de défibrotide proches de la dose thérapeutique recommandée chez l’homme ont révélé un taux élevé de fausses couches hémorragiques (voir rubrique 5.3).

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Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).

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Le lapatinib a été étudié chez des rates et des lapines gravides à des doses orales de 30, 60 et 120 mg/kg/jour.

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Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/kg/dag.

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Date index: 2022-03-26