Vertaling van "leur statut post-ménopausique " (Frans → Nederlands) :

potentiellement présenter une grossesse (c-à-d les femmes qui sont en péri-ménopause ou qui ont récemment eu leur ménopause) jusqu'à l'établissement de leur statut post-ménopausique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd De arts moet de noodzaak van een zwangerschapstest vóór de start van letrozol en van adequate anticonceptie bespreken met vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. perimenopauzale vrouwen of vrouwen die onlangs in de postmenopauzale fase zijn gekomen) totdat hun postmenopauzale status geheel is vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 5.3).

Toutefois, selon les besoins cliniques, le statut post-ménopausique doit être confirmé par une évaluation des taux de LH, FSH et d’œstradiol.
Daarom moet, waar klinisch geïndiceerd, de postmenopauzale status worden geverifieerd door meting van de LH-, de FSH- en de oestradiolspiegels.

Par conséquent, selon les besoins cliniques, le statut post-ménopausique doit être confirmé par une évaluation des taux de LH, de FSH et d’œstradiol.
Daarom moet de postmenopauzale toestand worden gecontroleerd waar dat klinisch gepast is, door meting van de LH-, FSH- en oestradiolspiegels.

Chez les patientes dont l'état post-ménopausique ne semble pas évident, les taux de LH, FSH et/ou d’estradiol doivent être évalués avant l'initiation du traitement afin d'établir clairement le statut ménopausique.
Bij patiënten bij wie de postmenopauzale status onduidelijk lijkt te zijn, moet eerst een beoordeling van de LH-, FSH- en/of oestradiolspiegels plaatsvinden om de menopauzale status duidelijk vast te stellen voordat behandeling wordt ingesteld.

Femmes en période périménopausique ou en âge de procréer Le médecin doit discuter concernant la nécessité d’effectuer un test de grossesse avant d’instaurer le traitement par Femara et concernant l’utilisation d’une contraception adéquate, avec les femmes susceptibles de devenir enceintes (c.-à-d. les femmes en période périménopausique ou depuis peu en période post-ménopausique) jusqu’à ce que leur état post-ménopausique soit clairement établi (voir rubriques 4.4 et 5.3).
De arts moet de noodzaak van een zwangerschapstest vóór aanvang van Femara en van adequate anticonceptie bespreken met vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. perimenopauzale vrouwen of vrouwen die onlangs in de postmenopauzale fase zijn gekomen) totdat hun postmenopauzale status geheel is vastgesteld (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.3).

Femmes en période péri-ménopausique ou en âge de procréer Le médecin doit discuter concernant la nécessité d’effectuer un test de grossesse avant d’instaurer le traitement par létrozole et concernant l’utilisation d’une contraception adéquate, avec les femmes susceptibles de devenir enceintes (c.-à-d. les femmes en période péri-ménopausique ou ménopausées depuis peu) jusqu’à ce que leur état post-ménopausique soit clairement établi (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Vrouwen met een perimenopauzale status of vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken. De arts dient te praten over de noodzaak van een zwangerschapstest voordat hij met letrozol begint en over adequate contraceptie bij vrouwen die zwanger zouden kunnen raken (d.w.z. vrouwen die perimenopauzaal zijn of die recentelijk postmenopauzaal zijn geworden) totdat hun postmenopauzale status volledig is (zie rubrieken 4.4 en 5.3).

Femmes de statut péri-ménopausique ou en âge de procréer Le médecin doit discuter de la nécessité d’adopter une contraception appropriée avec les femmes susceptibles de tomber enceintes, y compris les femmes péri-ménopausées ou récemment ménopausées, jusqu’à ce que leur statut postménopausique soit entièrement établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Perimenopauzale vrouwen of vrouwen die kinderen kunnen krijgen De arts moet de noodzaak van een adequate contraceptie bespreken met vrouwen die zwanger kunnen worden, met inbegrip van perimenopauzale vrouwen of vrouwen die recentelijk postmenopauzaal zijn geworden, tot duidelijk is aangetoond dat ze in de menopauze zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Recommandation Un examen sérologique est recommandé à toutes les femmes dont le statut immunitaire n’est pas connu, afin de pouvoir identifier les femmes non immunisées face à la rubéole, les sensibiliser à ce problème et permettre leur vaccination en période de post-partum (degré de recommandation B).
Aanbeveling Om vrouwen die niet immuun zijn voor rubella te identificeren, te sensibiliseren en een vaccinatie in het postpartum mogelijk te maken, is een serologisch onderzoek naar antistoffen voor rubella aan te bevelen voor alle vrouwen vóór of aan het begin van de zwangerschap, tenzij hun immuniteitsstatus gekend is (graad van aanbeveling B).

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.