Traduction de «librement par une entreprise pharmaceutique après expiration » (Français → Néerlandais) :

Un médicament générique est un produit fabriqué librement par une entreprise pharmaceutique après expiration du brevet de la substance de base.
Generische geneesmiddelen mogen vrij gefabriceerd worden door alle farmaceutische bedrijven nadat het patent op de basisstof vervallen is.

Les enregistrements sont-ils conservés dans de bonnes conditions et pendant les délais requis (2 ans ou 6 mois pour les très petites entreprises après l’expiration de la durée de validité du produit) ?
Worden de registraties in goede omstandigheden en gedurende de vereiste termijnen bewaard (2 jaar of 6 maand voor de ZKO’s na verstrijken van de houdbaarheidsdatum)?

1. A la demande d'Almirall, une entreprise pharmaceutique internationale dont le siège principal est situé en Espagne, une étude scientifique est organisée dans différents pays européens concernant l'amélioration de la mobilité de patients atteints de scléroses en plaques (appelés ci-après 'patients MS') avec spasticité.
1. In opdracht van Almirall, een internationaal farmaceutisch bedrijf met hoofdzetel te Spanje, wordt een wetenschappelijk onderzoek georganiseerd in verschillende Europese landen betreffende de verbetering van de mobiliteit van patiënten met multiple sclerose (hierna „MS-patiënten‟) met spasticiteit.

Cependant, les entreprises employant au maximum 5 équivalents temps ou dont la surface totale est inférieure à 400 m 2 et qui livrent l’ensemble de leur production directement au consommateur final ainsi que les entreprises qui livrent à d’autres entreprises et employant au maximum 2 équivalents temps plein, ne doivent conserver les documents que 6 mois après l’expiration de la durée de validité des produits ou à défaut au minimum 6 mois.
De bedrijven die ten hoogste 5 voltijdsequivalenten tewerkstellen of waarvan de totale oppervlakte kleiner is dan 400 m 2 en die hun producten rechtstreeks aan de eindconsument afleveren, alsook de bedrijven die leveren aan andere bedrijven en die ten hoogste 2 voltijds equivalenten tewerkstellen moeten de documenten echter slechts gedurende 6 maand na het verlopen van de geldigheidsduur of minstens 6 maanden bewaren.

Cependant, les entreprises employant au maximum 5 équivalents temps plein ou dont la surface totale est inférieure à 400 m 2 et qui livrent l’ensemble de leur production directement au consommateur final ainsi que les entreprises employant au maximum 2 équivalents temps plein et qui livrent à d’autres entreprises, ne doivent conserver ces résultats que 6 mois après l’expiration de la durée de validité des produits ou à défaut au minimum 6 mois.
Bedrijven die maximum 5 voltijds equivalenten tewerkstellen of waarvan de totale oppervlakte kleiner is dan 400 m² en die al hun producten rechtstreeks leveren aan de eindconsument, alsook de bedrijven die maximum 2 voltijds equivalenten tewerkstellen en die leveren aan andere bedrijven, moeten de resultaten slechts 6 maanden na het verlopen van de geldigheidsduur of minstens 6 maanden bewaren.

Cependant, les entreprises qui bénéficient des « assouplissements », ne doivent conserver les documents que 6 mois après l’expiration de la durée de validité des produits ou à défaut au minimum 6 mois.
van de geldigheidsduur of minstens 2 jaar in bevredigende veiligheidsvoorwaarden worden bewaard. De bedrijven die in aanmerking komen voor de « versoepelingen », moeten de documenten echter slechts gedurende 6 maand na het verlopen van de geldigheidsduur of minstens 6 maanden bewaren.

Ces entreprises doivent conserver tous les documents se rapportant à la traçabilité et à l’autocontrôle (registres, bons de livraison) durant 6 mois après l’expiration de la période de validité du produit ou à défaut minimum 6 mois.
Deze bedrijven moeten alle documenten die betrekking hebben op traceerbaarheid en autocontrole (registers, leveringsbonnen) gedurende 6 maand volgend op het verstrijken van de periode van

1. Lorsque une entreprise souhaite obtenir le remboursement de son médicament, elle introduit auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments de l'Institut national maladie-invalidité (dénommée ci-après « CRM ») une demande d'admission dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (dénommée ci-après « la liste »).
1. Indien een bedrijf de terugbetaling van zijn geneesmiddel wenst te verkrijgen, moet het een aanvraag tot opname in de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten (hierna " de lijst" genoemd) indienen bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (hierna " CTG" genoemd).

Cependant, les entreprises qui tombent sous les « assouplissements » ne doivent conserver les documents que 6 mois après l’expiration de la durée de validité des produits ou à défaut au minimum 6 mois.
De bedrijven die onder de versoepelingen vallen, moeten de documenten echter slechts gedurende 6 maand na het verlopen van de geldigheidsduur of minstens 6 maanden bewaren.

- la gestion des données. Les documents liés à la traçabilité doivent être conservés durant 2 ans après l’expiration de la durée de validité du produit ou 6 mois pour les très petites entreprises.
De documenten die verband houden met de traceerbaarheid moeten worden bewaard gedurende 2 jaar na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het product of gedurende 6 maand voor de ZKO’s.