Traduction de «limitées d’études cliniques » (Français → Néerlandais) :

Les données sur l’exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
Gegevens over blootstelling aan hoeveelheden boven de aanbevolen dosis is beperkt tot klinische onderzoeken en een speciaal behandelingsprogramma.

Il n’y a pas suffisamment de données sur l’incidence des réactions d’hypersensibilité retardée après des intervalles sans Remicade de plus de 1 an, mais des données limitées d’études cliniques suggèrent un risque accru d’hypersensibilité retardée avec un accroissement de l’intervalle sans Remicade (voir rubrique 4.4).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na Remicade-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval (zie rubriek 4.4).

Toutefois, des données très limitées provenant d’études cliniques menées chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger l’action clinique du bloc neuromusculaire d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'une anesthésie par opioïdes.
Zeer beperkte gegevens van klinische studies bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar wijzen er echter op dat een onderhoudsdosis van 0,03 mg/kg de klinisch effectieve neuromusculaire blokkade tijdens opiaatanesthesie kan verlengen met tot 25 minuten.

L’éfavirenz n’a pas été étudié dans le cadre d’études cliniques contrôlées chez les patients à un stade avancé de la maladie, notamment chez les patients dont les taux en CD4 sont < 50 cellules/mm 3 , ni chez les patients ayant été antérieurement exposés aux IP ou aux INNTI. On possède une expérience clinique limitée des associations incluant la didanosine ou la zalcitabine dans le cadre d’essais contrôlés.
Klinische werkzaamheid Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm 3 of bij patiënten die eerder met een PI of NNRTI zijn behandeld. De ervaring uit gecontroleerd klinisch onderzoek met combinaties met didanosine of zalcitabine is beperkt.

Cependant, des données très limitées issues d’études cliniques effectuées sur des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans suggèrent qu’une dose d’entretien de 0,03 mg/kg peut prolonger un blocage neuromusculaire cliniquement efficace pendant une période allant jusqu’à 25 minutes, au cours d’une anesthésie aux opiacés.
Toch blijkt uit de zeer beperkte gegevens van klinische studies bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar dat een onderhoudsdosis van 0,03 mg/kg het klinisch

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de l’acide zolédronique n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie � 400 µmol/l ou � 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie � 265 µmol/l ou � 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine �400 µmol/l of �4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en �265 µmol/l of �3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

Ce type de patients ne représente qu’une partie limitée du nombre de patients étudiés dans les études cliniques randomisées publiées.
Dergelijke patiënten maken in de gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies meestal slechts een beperkt deel uit van het aantal bestudeerde patiënten.

Ces patients ne représentent qu’une proportion limitée du nombre de patients étudiés dans les études cliniques randomisées publiées ou encore à publier.
Dergelijke patiënten maken in gepubliceerde en nog te publiceren gerandomiseerde klinische studies meestal slechts een beperkt deel uit van het aantal bestudeerde patiënten.

Bien que les deux essais cliniques randomisés existant à cette époque (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) n’étayaient pas la possibilité d’un effet néfaste des lésions de stockage sur les paramètres cliniques, il est néanmoins bon de préciser que ces études sont de taille trop limitée pour permettre de tirer une conclusion définitive à ce sujet.
Hoewel de twee op dat ogenblik bestaande gerandomiseerde klinische proeven (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) de mogelijkheid van een schadelijk effect van storage lesion op de klinische parameters niet ondersteunden, moet er toch op gewezen worden dat de omvang van deze studies te beperkt is om definitief uitsluitsel hierover te kunnen geven.