Vertaling van "lors d’une étude contrôlée réalisée " (Frans → Nederlands) :

La sécurité d’emploi de Rapamune a été évaluée lors d’une étude contrôlée réalisée chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d’un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d’allogreffe et/ou par la présence d’une néphropathie chronique d’allogreffe prouvée par biopsie (voir rubrique 5.1).
De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerde klinische studie onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).

Lors de deux études contrôlées par placebo sur deux, et lors de deux études contrôlées par comparateur sur trois, réalisées chez plus de 2.900 patients schizophrènes présentant des symptômes tant positifs que négatifs, l’olanzapine était associée à une amélioration significativement plus importante des symptômes négatifs et positifs.
In twee van de twee placebogecontroleerde studies en twee van de drie vergelijkende studies met meer dan 2.900 schizofrene patiënten met zowel positieve als negatieve symptomen gaf olanzapine een statistisch significant sterkere verbetering van de negatieve én de positieve symptomen.

Efficacité clinique Lors de deux études contrôlées sur deux placebo, et lors de deux études contrôlées par comparateur sur trois, réalisées chez plus de 2.900 patients schizophrènes présentant des symptômes tant positifs que négatifs, l’olanzapine était associée à une amélioration statistiquement significative plus importante des symptômes aussi bien négatifs que positifs.
Klinische werkzaamheid In twee van de twee placebogecontroleerde studies en twee van de drie vergelijkende studies met meer dan 2.900 schizofrene patiënten met zowel positieve als negatieve symptomen gaf olanzapine een statistisch significant sterkere verbetering van de negatieve én de positieve symptomen.

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Lors d’une étude contrôlée par comparateur actif, randomisée et réalisée en double aveugle chez des patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par 12,5 mg d’hydrochlorothiazide, on a observé des réductions moyennes de la TA systolique/diastolique significativement plus élevées avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide 80/12,5 mg (14,9/11,3 mmHg), par rapport à l’hydrochlorothiazide 12,5 mg (5,2/2,9 mmHg) et à l’hydrochlorothiazide 25 mg (6,8/5,7 mmHg).
Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten In een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met patiënten die niet voldoende onder controle waren met 12,5 mg hydrochloorthiazide, werden significant grotere gemiddelde dalingen van de systolische/diastolische bloeddruk waargenomen met de combinatie van 80/12,5 mg valsartan/hydrochloorthiazide (14,9/11,3 mmHg) ten opzichte van 12,5 mg hydrochloorthiazide (5,2/2,9 mmHg) en 25 mg hydrochloorthiazide (6,8/5,7 mmHg).

Lors d’une étude contrôlée par comparateur actif, randomisée et réalisée en double aveugle chez des patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par 80 mg de valsartan, on a observé des réductions moyennes de la TA systolique/diastolique significativement plus élevées avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide 80/12,5 mg (9,8/8,2 mmHg), par rapport au valsartan 80 mg (3,9/5,1 mmHg) et au valsartan 160 mg (6,5/6,2 mmHg).
In een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met patiënten die niet voldoende onder controle waren met 80 mg valsartan, werden significant grotere gemiddelde dalingen van de systolische/diastolische bloeddruk waargenomen met de combinatie van 80/12,5 mg valsartan/hydrochloorthiazide (9,8/8,2 mmHg) ten opzichte van 80 mg valsartan (3,9/5,1 mmHg) en 160 mg valsartan (6,5/6,2 mmHg).

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Lors d’une étude contrôlée par comparateur actif, randomisée et réalisée en double aveugle chez des patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par 12,5 mg d’hydrochlorothiazide, on a observé des réductions moyennes de la TA systolique/diastolique significativement plus élevées avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg), par rapport à l’hydrochlorothiazide 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten In een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met patiënten die niet voldoende onder controle waren met 12,5 mg hydrochloorthiazide, werden significant grotere gemiddelde dalingen van de systolische/diastolische bloeddruk waargenomen met de combinatie van 160/12,5 mg valsartan/hydrochloorthiazide (12,4/7,5 mmHg) ten opzichte van 25 mg hydrochloorthiazide (5,6/2,1 mmHg).

Lors d’une étude contrôlée par comparateur actif, randomisée et réalisée en double aveugle chez des patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par 160 mg de valsartan, on a observé des réductions moyennes de la TA systolique/diastolique significativement plus élevées tant avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (14,6/11,9 mmHg) qu’avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide 160/12,5 mg (14,4/10,4 mmHg), par rapport au valsartan 160 mg (8,7/8,8 mmHg).
In een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met patiënten die niet voldoende onder controle waren met 160 mg valsartan, werden significant grotere gemiddelde dalingen van de systolische/diastolische bloeddruk waargenomen met zowel de combinatie van 160/25 mg valsartan/hydrochloorthiazide (14,6/11,9 mmHg) als de combinatie van 160/12,5 mg valsartan/hydrochloorthiazide (12,4/10,4 mmHg) ten opzichte van 160 mg valsartan (8,7/8,8 mmHg).

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité et la sécurité d’emploi du rilonacept dans le traitement d’un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d’une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.

Les effets indésirables observés lors d'une étude contrôlée de trois mois sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et fréquence : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen uit een gecontroleerd onderzoek van drie maanden worden hieronder genoemd. De gegevens worden als volgt per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Lors d’études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l’incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.