Vertaling van "lors d’études contrôlées de phase iii jusqu " (Frans → Nederlands) :

Augmentation du taux des enzymes hépatiques Lors d’études contrôlées de phase III jusqu’à la semaine 16, une légère augmentation du taux d’ALAT (> 1 et < 3 x la limite normale supérieure (LNS)) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et les patients du groupe contrôle lors des études sur la PR et le RP (22,1 % à 27,4 % des patients) ; dans l’étude sur la SA, une légère augmentation du taux d’ALAT a été observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (25,6 %) que chez les patients du groupe contrôle (3,9 %).
Verhoging van de leverenzymen Tot en met week 16 van gecontroleerde fase III-onderzoeken kwam bij de onderzoeken met patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij het onderzoek met AS-patiënten kwam lichte ALT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (25,6 %) dan bij controlepatiënten (3,9 %).

Réactions au site d’injection Des réactions au site d’injection ont été observées lors des études contrôlées de phase III jusqu’à la semaine 16 sur la PR, le RP et la SA chez 5,8 % des patients traités par golimumab par rapport à 2,2 % chez les patients du groupe contrôle.
Reacties op de injectieplaats Tot en met week 16 van gecontroleerde fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS kwamen bij 5,8 % van de met golimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats voor, in vergelijking met 2,2 % van de controlepatiënten.

Lors des études contrôlées de phase III chez des patients atteints de PR, de RP et de SA jusqu’à la semaine 16, des infections sévères ont été observées chez 1,4 % des patients traités par golimumab et 1,3 % des patients du groupe contrôle. Jusqu’à la semaine 16, l’incidence des infections graves pour 100 sujets-année était de 7,4 ; IC de 95 % : 4,6, 11,1 pour le groupe golimumab 100 mg ; 3,3 ; IC de 95 % : 1,3, 6,9 pour le groupe golimumab 50 mg et 4,2 ; IC de 95 % : 1,8, 8,2 pour le groupe placebo.
per 100 proefpersoonjaren follow-up, 95 % CI: 4,6, 11,1, voor de golimumab 100 mg groep, 3,3 voor de golimumab 50 mg groep, 95 % CI: 1,3, 6,9 en 4,2 voor de placebogroep, 95 % CI: 1,8, 8,2.

Lors des études contrôlées de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA jusqu’à la semaine 16, des infections ont été observées chez 28,3 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 128,0 ; IC de 95 % : 118,3, 138,2) comparé à 24,7 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 116,6 ; IC de 95 % : 101,8, 132,9).
Bij gecontroleerde fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS werden tot en met week 16 infecties waargenomen bij 28,3 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 128,0; 95 % CI: 118,3, 138,2), in vergelijking met 24,7 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 116,6; 95 % CI: 101,8, 132,9).

Lors des études contrôlées de phase III chez des patients atteints de PR, de RP et de SA jusqu’à la semaine 16, des infections sévères ont été observées chez 1,4 % des patients traités par golimumab et 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Bij gecontroleerde fase III-onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en AS werden tot en met week 16 ernstige infecties waargenomen bij 1,4 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,3 % van de patiënten uit de controlegroep.

Résumé du profil de tolérance Lors des études contrôlées de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA, l’effet indésirable (EI) le plus fréquemment rapporté au cours des 16 semaines était l’infection des voies respiratoires hautes, observée chez 7,2 % des patients traités par golimumab contre 5,8 % des patients témoins.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld in de gecontroleerde fase III-studies bij RA, PsA en AS tot en met week 16 en trad op bij 7,2 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 5,8 % in de controlegroep.

Lors des études contrôlées de phase IIb et III sur la PR, le RP, la SA et l’asthme persistant sévère, aucun patient traité par golimumab n’a développé de réaction anaphylactique.
Bij gecontroleerde fase IIb- en fase III-onderzoeken bij RA, PsA, AS en ernstig persisterend astma kwamen bij geen van de patiënten die met golimumab behandeld waren anafylactische reacties voor.

Lors des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué Cayston, les concentrations locales d’aztréonam étaient généralement supérieures aux valeurs de la CMI de l’aztréonam pour
In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.

Lors d’une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide (n=43) ou un placebo (n=43) pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
In de pivotaledubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar een placebo gedurende maximaal 24 weken.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).