Traduction de «lors d’études randomisées » (Français → Néerlandais) :

Preuves insuffisantes lors des études randomisées contrôlées
Onvoldoende bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde studies

L’efficacité et la tolérance d’Humira ont été étudiées lors d’études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique (intéressant � 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) � 12 ou � 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.

Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation pour l’éfavirenz, ou l’emtricitabine, ou le fumarate de ténofovir disoproxil. La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l’éfavirenz dans les études cliniques (n=3 969) ou traités par l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n=1 563) ou traités par le fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n=7 319).
het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).

La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’utilisation compassionnelle (n = 7 319).
De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).

La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n = 7 319).
De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).

observé lors des études cliniques randomisées contrôlées d’emtricitabine chez des patients adultes ni lors des études cliniques chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine.

Carcinome de l’ovaire Lors d’une étude randomisée de phase III, 356 patientes souffrant d’un carcinome épithélial avancé de l’ovaire qui avaient rechuté au moins 6 mois après avoir terminé un traitement à base de platine, ont été randomisées pour recevoir un traitement à base de gemcitabine et carboplatine (GCb), ou de carboplatine (Cb).
Ovariumcarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).

Les résultats de la Heart Protection Study ainsi que ceux d’études randomisées antérieures remettent dès lors en question les effets favorables constatés dans certaines études d’observation avec la vitamine E et le β-carotène [voir Folia de juillet 1999 ].
De resultaten van de Heart Protection Study , samen met deze van vroegere gerandomiseerde studies, stellen de positieve effecten die in sommige observationele studies met vitamine E en β-caroteen werden gezien, nogmaals in vraag [zie Folia juli 1999 ].

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.

Il n’est dès lors pas étonnant qu’une méta-analyse parue en 1995 dans le British Medical Journal et une revue systématique d’études randomisées, contrôlées par placebo réalisée par la Cochrane Collaboration, n’aient pas pu apporter de preuves d’efficacité.
Het is dan ook niet verwonderlijk dat een meta-analyse, verschenen in 1995 in de British Medical Journal, en een systematisch overzicht door de Cochrane Collaboration van gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies, geen evidentie van doeltreffendheid konden leveren.