Vertaling van "lorsqu'une évaluation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Trouble caractérisé par des mouvements intentionnels, répétitifs, stéréotypés, dépourvus de finalité (et souvent rythmés), non lié à un trouble psychiatrique ou neurologique identifié. Lorsque ces mouvements surviennent dans le cadre d'un autre trouble, seul ce dernier doit être noté. Ces mouvements peuvent ne pas avoir de composante automutilatrice; ils comprennent: un balancement du corps, un balancement de la tête, le fait de s'arracher les cheveux, de se tordre les cheveux, de claquer des doigts et de battre des mains. Les comportements stéréotypés auto-mutilateurs comprennent: le fait de se cogner la tête, de se gifler, de se mettre le doigt dans l'œil, de se mordre les mains, les lèvres ou d'autres parties du corps. L'ensemble de ces mouvements stéréotypés surviennent le plus souvent chez des enfants présentant un retard mental (dans ce cas, les deux diagnostics doivent être notés). Quand le fait de s'enfoncer le doigt dans l'œil survient chez un enfant présentant un déficit visuel, les deux diagnostics doivent être notés: le premier dans cette catégorie et le deuxième à l'aide du code somatique approprié. | Stéréotypies/comportements répétitifs
Omschrijving: Willekeurige, herhaalde, stereotype, niet-functionele (en vaak ritmische) bewegingen die geen deel uitmaken van een als zodanig onderkende psychiatrische of neurologische toestand. Indien zulke bewegingen optreden als symptomen van een andere stoornis, dient slechts de omvattende stoornis geregistreerd te worden. Als niet zelfverwondende bewegingen komen voor: wiegen met het lichaam, hoofdschudden, haartrekken, haar in elkaar draaien, vingerschuddende maniërismen en handenflappen. Stereotyp wel zelfverwondend gedrag behelst herhaald hoofdbonzen, in het gezicht slaan, in de ogen prikken en bijten in de handen, op de lippen of in andere lichaamsdelen. Alle stereotype bewegingsstoornissen komen het meest frequent voor in combinatie met zwakzinnigheid (indien dit het geval is, dienen beide geregistreerd te worden). Indien in de ogen prikken voorkomt bij een kind met een visuele stoornis, dienen beide gecodeerd te worden: in de ogen prikken onder deze categorie en de visuele gesteldheid onder de code van de desbetreffende somatische stoornis. | Neventerm: | stoornis met stereotypieën/gewoontevorming

lorsqu'il y a mise en observation, hospitalisation ou soins obstétricaux, y compris une césarienne avant le début du travail
vermelde aandoeningen als reden voor observatie, hospitalisatie en overige obstetrische-zorg of voor keizersnede vóór begin van bevalling

lorsqu'il y a mise en observation, hospitalisation ou soins obstétricaux, y compris une interruption de la grossesse
vermelde foetale-afwijkingen als reden voor observatie, hospitalisatie en overige obstetrische-zorg of voor beëindiging van zwangerschap

Définition: La plupart des jeunes enfants sont perturbés par la naissance d'un frère ou d'une sœur. On ne doit faire le diagnostic de rivalité dans la fratrie que lorsque la réaction émotionnelle est à l'évidence excessive ou trop prolongée et s'accompagne d'une perturbation du fonctionnement social. | Jalousie dans la fratrie
Omschrijving: Enige mate van emotionele verwarring gewoonlijk in aansluiting op de geboorte van een op hen volgend broertje of zusje komt voor bij de meeste jonge kinderen. Een rivaliteitsstoornis jegens broertje of zusje dient alleen gediagnosticeerd te worden indien de ernst of het voortduren van de stoornis statistisch uitzonderlijk is en samengaat met stoornis van sociaal functioneren. | Neventerm: | jalouzie tussen broertjes en zusjes

Définition: Trouble caractérisé par une attitude de réserve vis-à-vis des étrangers et par une crainte ou une peur concernant les situations sociales nouvelles, inhabituelles, ou inquiétantes. Cette catégorie ne doit être utilisée que lorsque de telles craintes apparaissent dans la petite enfance, sont à l'évidence excessives et s'accompagnent d'une perturbation du fonctionnement social. | Evitement de l'enfance et de l'adolescence
Omschrijving: Bij deze stoornis bestaat er een behoedzaamheid jegens vreemden en sociale angst bij confrontatie met nieuwe, vreemde of sociaal bedreigende situaties. Deze categorie moet alleen gebruikt worden indien deze angsten ontstaan in de vroege jaren, ongebruikelijk hevig zijn en samengaan met problemen in het sociaal functioneren. | Neventerm: | ontwijkingsstoornis op kinderleeftijd of in adolescentie

Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.
Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.

Définition: La dyspareunie (ou douleur durant les relations sexuelles) survient tant chez la femme que chez l'homme. Elle peut souvent être attribuée à une cause pathologique locale et doit alors être classée dans la rubrique de l'affection pathologique en cause. Cette catégorie doit être utilisée uniquement lorsqu'il n'y a pas un autre dysfonctionnement sexuel primaire (par exemple un vaginisme ou une sécheresse vaginale). | Dyspareunie psychogène
Omschrijving: Dyspareunie (of pijn tijdens de geslachtsgemeenschap) komt zowel bij vrouwen als bij mannen voor. Zij kan dikwijls aan lokale pathologie worden toegeschreven en dient dan te worden ingedeeld bij de desbetreffende aandoening. Deze categorie dient alleen gebruikt te worden indien er geen primaire niet-organische seksuele functiestoornis is (b.v. vaginisme of vaginale droogte). | Neventerm: | psychogene dyspareunie

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance nette à agir de façon impulsive et sans considération pour les conséquences possibles, une humeur imprévisible et capricieuse, une tendance aux explosions émotionnelles et une difficulté à contrôler les comportements impulsifs, une tendance à adopter un comportement querelleur et à entrer en conflit avec les autres, particulièrement lorsque les actes impulsifs sont contrariés ou empêchés. Deux types peuvent être distingués: le type impulsif, caractérisé principalement par une instabilité émotionnelle et un manque de contrôle des impulsions, et le type borderline, caractérisé en outre par des perturbations de l'image de soi, de l'établissement de projets et des préférences personnelles, par un sentiment chronique de vide intérieur, par des relations interpersonnelles intenses et instables et par une tendance à adopter un comportement auto-destructeur, comprenant des tentatives de suicide et des gestes suicidaires. | Personnalité:agressive | borderline | explosive
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door een duidelijke neiging tot impulsief handelen zonder rekening te houden met de gevolgen; de stemming is onberekenbaar en grillig. Er bestaat een neiging tot emotionele uitbarstingen en een onvermogen de heftige gedragsuitingen te beheersen. Er is een neiging tot ruziezoekerig gedrag en conflicten met anderen, vooral wanneer impulsieve daden worden verijdeld of gecontroleerd. Er kunnen twee typen worden onderscheiden: het impulsieve type, vooral gekenmerkt door emotionele instabiliteit en gebrekkige impulsbeheersing en het borderlinetype, dat bovendien wordt gekenmerkt door verstoringen van zelfbeeld, doelen en voorkeuren, door chronische gevoelens van leegte, door heftige en onstandvastige relaties met anderen en door een neiging tot zelfdestructief gedrag, inclusief poging tot zelfdoding. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | agressief | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | borderline | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | explosief

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Considérant que le requérant expose qu'en vertu de l'article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l'arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu'ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu'à la partie adverse ; que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui est l'adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l'article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu'une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d'impartialité requises ; que l'existence d'un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'il résulte de l'article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu'il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu'ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l'accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d'évaluation et ...
Considérant que le requérant expose qu’en vertu de l’article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l’arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu’ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu’à la partie adverse ; que le Service d’évaluation et de contrôle médicaux, qui est l’adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l’article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu’une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d’impartialité requises ; que l’existence d’un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’il résulte de l’article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu’il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu’ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l’accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d’évaluation et ...

faire partie d’associations de soins palliatifs actives dans la zone géographique qu’elles couvrent ou collaborer avec celles-ci avoir fonctionné au moins 5 ans de manière effective comme équipe de soins palliatifs pédiatriques à domicile et avoir fourni une contribution essentielle aux soins palliatifs à domicile d’au moins 100 patients pédiatriques collaborer et se concerter avec les dispensateurs de soins de 1 re ligne, les conseiller sur tous les aspects des soins palliatifs, et fournir formation et information assurer une bonne organisation et une bonne coordination des soins palliatifs à domicile apporter un soutien psychologique et moral au patient et à ses proches, ainsi qu’aux dispensateurs de soins de 1 re ligne après concertation et en accord avec le médecin de famille, les dispensateurs de soins de 1 re ligne et, le cas échéant, les équipes hospitalières mobiles, veiller à la continuité de l’assistance et des soins lorsque le patient palliatif quitte son domicile pour être admis dans un hôpital, une unité résidentielle de soins palliatifs ou toute autre forme d’institution d’hébergement agréée, ou encore lorsqu’il quitte l’hôpital, l’unité résidentielle de soins palliatifs ou toute autre forme d’institution d’hébergement agréée, pour regagner son domicile se charger de la formation pratique et de l’accompagnement des bénévoles qui assurent certaines tâches dans le cadre des soins palliatifs être organisées de façon à être accessibles jour et nuit en permanence veiller à ce que les soins dispensés fassent l’objet d’une évaluation régulière concertée avec les dispensateurs de soins de 1 re ligne, par l’enregistrement des actes médicaux, médico-techniques et infirmiers effectués ; cet enregistrement doit faire apparaître la durée du traitement et la pertinence des actes techniques effectués établir un rapport annuellement, pour le 30 juin de l’année suivante, à l’intention du Comité de l’assurance auprès du Service des soins de santé de l’NAMI.
deel uitmaken van of samenwerken met de samenwerkingsverbanden inzake palliatieve zorg die werkzaam zijn in de geografische zone die de equipe bestrijkt minimum 5 jaar hebben gewerkt als pediatrisch-palliatieve thuiszorgequipe en een essentiële bijdrage hebben geleverd aan de palliatieve thuisverzorging van ten minste 100 pediatrische patiënten samenwerken en overleg plegen met de verleners van eerstelijnszorg, hen raad geven over alle aspecten van de palliatieve zorg en voor informatie en opleiding zorgen zorgen voor een goede organisatie en coördinatie van de palliatieve thuiszorg psychologische en morele steun bieden aan de patiënt, zijn familie en de verleners van eerstelijnszorg in overleg met en met de instemming van de huisarts, het eerstelijnsteam en eventueel de mobiele ziekenhuisteams, ervoor zorgen dat de hulp en de zorg niet wordt onderbroken wanneer de patiënt zijn woning verlaat om te worden opgenomen in een ziekenhuis, een residentiële eenheid voor palliatieve zorg of een andere erkende verblijfsdienst of wanneer hij het ziekenhuis, de residentiële eenheid voor palliatieve zorg of een andere erkende verblijfsdienst verlaat om naar huis terug te keren de praktische opleiding en de begeleiding op zich nemen van de vrijwilligers die bepaalde palliatieve zorgtaken uitvoeren zo georganiseerd zijn dat ze dag en nacht permanent bereikbaar zijn ervoor zorgen dat de verstrekte zorg geregeld geëvalueerd wordt in samenspraak met de verleners van eerstelijnszorg, door middel van de registratie van de medische, medisch-technische en verpleegkundige handelingen die worden verricht; uit deze registratie moet blijken hoelang de behandeling duurt en dat de verrichte technische handelingen gerechtvaardigd zijn vóór 30 juni van het volgende jaar ten behoeve van het Verzekeringscomité van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV een jaarrapport opstellen.

Lorsque des risques potentiels sont identifiés, des recherches et des évaluations sont systématiquement effectuées; un assainissement est ordonné lorsqu’il s’impose.
Wanneer potentiële risico’s aan het licht komen, worden systematisch onderzoekingen en evaluaties georganiseerd, zo nodig gevolgd door sanering.

Évaluation de la qualité à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande et la documentation fournie à l’appui de cette demande sont conformes à ce qui est décrit ci-dessus, l’évaluation sera limitée aux changements proposés.
Kwaliteitsbeoordeling door het FAGG: Wanneer het aanvraagformulier en de ondersteunende documentatie in overeenstemming zijn met het bovengemelde, zal de beoordeling enkel gericht zijn op de voorgelegde veranderingen.

1° gère, d'une part, le système d'évaluation « peer review », c'est-à-dire un système d'examen critique par des médecins, de la qualité de leurs prestations et notamment, lorsqu'il existe des critères objectifs ou basés sur un consensus scientifique pour une pratique acceptable et adéquate, une évaluation de leur performance par rapport à ces critères, et détermine d'autre part, à cette fin les sujets et prend les initiatives en matière de développement permanent de la qualité, sur la base d'informations, de propositions, de recommandations et de stimulants;
1° beheert het evaluatiesysteem " peer review" , zijnde een systeem van kritisch onderzoek door artsen van de kwaliteit van hun zorgverstrekking en inzonderheid, wanneer objectieve of op wetenschappelijke consensus gebaseerde criteria van een aanvaardbare en adequate praktijkvoering bestaan, een evaluatie van de performantie ervan met betrekking tot deze criteria, en bepaalt daartoe de onderwerpen en neemt de initiatieven voor de permanente ontwikkeling van de kwaliteit, op basis van informatie, voorstellen aanbevelingen en stimulansen;

gère, d'une part, le système d'évaluation " peer review" , c'est-à-dire un système d'examen critique par des médecins, de la qualité de leurs prestations et notamment, lorsqu'il existe des critères objectifs ou basés sur un consensus scientifique pour une pratique acceptable et adéquate, une évaluation de leur performance par rapport à ces critères, et détermine d'autre part, à cette fin les sujets et prend les initiatives en matière de développement permanent de la qualité, sur la base d'informations, de propositions, de recommandations et de stimulants;
beheert het evaluatiesysteem " peer review" , zijnde een systeem van kritisch onderzoek door artsen van de kwaliteit van hun zorgverstrekking en inzonderheid, wanneer objectieve of op wetenschappelijke consensus gebaseerde criteria van een aanvaardbare en adequate praktijkvoering bestaan, een evaluatie van de performantie ervan met betrekking tot deze criteria, en bepaalt daartoe de onderwerpen en neemt de initiatieven voor de permanente ontwikkeling van de kwaliteit, op basis van informatie, voorstellen aanbevelingen en stimulansen;

Le CNPQ gère le système d'évaluation « peer review » c'est à dire un système d'examen critique, par des médecins, de la qualité de leur pratique et notamment, lorsqu'il existe des critères objectifs ou un consensus scientifique pour une pratique acceptable et adéquate, une évaluation de leur performance par rapport à ces critères.
De NRKP stuurt het evaluatiesysteem van de « peer review ». Hierbij worden artsen aangezet tot een kritische reflectie over hun eigen medisch handelen, door toetsing aan objectieve criteria en/of de wetenschappelijke consensus voor een aanvaardbare en adequate praktijkvoering.

Le CNPQ gère le système d'évaluation « peer review » c'est à dire un système d'examen critique, par des médecins, de la qualité de leurs prestations et notamment, lorsqu'il existe des critères objectifs ou basés sur un consensus scientifique pour une pratique acceptable et adéquate, une évaluation de leur performance par rapport à ces critères.
De NRKP stuurt het evaluatiesysteem van de « peer review ». Hierbij worden artsen aangezet tot een kritische reflectie over hun eigen medisch handelen, door toetsing aan objectieve criteria en/of de wetenschappelijke consensus voor een aanvaardbare en adequate praktijkvoering.

Toutefois, lorsque le dossier concerne une infraction à l'article 73bis, 6°, le Comité, s'il ne peut de prime abord prendre une des mesures visées sous 1° ou 2°, doit charger le Collège national des médecins-conseils d'évaluer, sur la base d'un échantillon, le respect des recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa.
Bevat het dossier echter een inbreuk op artikel 73bis, 6°, moet het Comité, wanneer niet onmiddellijk maatregelen kunnen genomen worden als bedoeld onder 1° en 2°, het Nationaal college van adviserend geneesheren de opdracht geven, op basis van een steekproef, de navolging van de aanbevelingen, bedoeld onder artikel 73, § 2, tweede lid, te evalueren.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.