Traduction de «lorsqu’une restriction urgente pour » (Français → Néerlandais) :

3. Lorsqu’une restriction urgente pour des raisons de sécurité est prise par le titulaire ou imposée par une autorité compétente ou la Commission, le titulaire soumet la demande de modification correspondante dans un délai de quinze jours à compter de la date d’introduction de ladite restriction.
3. Wanneer een urgente beperkende veiligheidsmaatregel door de houder wordt genomen of door een relevante instantie of de Commissie wordt opgelegd, dient de houder de overeenkomstige aanvraag voor de wijziging binnen 15 dagen na het ingaan van die maatregel in.

1. Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire prend des mesures de restriction urgentes de sa propre initiative, il en informe l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission.
1. Wanneer de houder bij een risico voor de volksgezondheid, in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu op eigen initiatief urgente beperkende veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij alle relevante instanties en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

2. Dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, les autorités compétentes, ou la Commission en cas d’autorisation centralisée de mise sur le marché, peuvent imposer au titulaire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité.
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder urgente beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen.

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

9. L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une restriction urgente pour raisons de sécurité soumise conformément à l’article 22.
9. Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een bepaalde urgente beperkende veiligheidsmaatregel die overeenkomstig artikel 22 is ingediend.

L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten. In de handelsvergunning van de twee geneesmiddelen zijn waarschuwingen opgenomen.

78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densité exprimée en G/ml uniquement pour les produits dont la quantité peut être décrite en poids et en volume (sinon toujours 1) 9 Signe honoraire 901 *: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - aucun honoraire 902 G: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - honoraire 10 Signe intervention personnelle 1001 A: gratuité pour le bénéficiaire 11 Signe restriction 1101 +: sont exclues du remboursement les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe «+», lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites au chapitre V de la liste 12 Condition restrictive: quantité maximale remboursable par module ou récipé 13 Condition restrictive: unité 1301 Mg 1302 Gramme 1303 Pièce 1304 Boîte 14 Condition restrictive: facteur de multiplication égal ou supérieur à 1 et limite le nombre de modules remboursables par récipé, par dérogation aux autres limitations 15 Conditions de remboursement: condition restrictive 1501 Uniquement en suppositoires ou pour usage externe 1502 1503 1504 Uniquement pour usage interne 1505 Solutions à usage externe: uniquement si elles ne contiennent aucune substance tensioactive 1506 Uniquement pour un dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise 1507 Uniquement en collyres et en suppositoires (suppositoires: à toutes les doses s'il est incorporé dans une association avec d'autres produits remboursables ou s'il est prescrit séparément, à un autre dosage que celui des suppositoires sous forme de «spécialités pharmaceutiques») 1508 Uniquement en préparations dermatologiques solides 1509 Uniquement à condition que cette substance constitue le seul principe actif 1510 Non remboursable sous forme de crème, gel, onguent ou pâte si la préparation contient du zinc oxyde 1511 Uniquement ...
78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densiteit uitgedrukt in G/ml, enkel voor de producten waarvan de hoeveelheid kan beschreven worden in gewicht en volume (indien niet, steeds 1) 9 Teken honoraria 901 *: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - geen honorarium 902 G: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - honorarium 10 Teken persoonlijke tussenkomst 1001 A: gratis voor de rechthebbende 11 Teken beperking 1101 +: zijn van vergoeding uitgesloten, de magistrale bereidingen die grondstoffen bevatten waaraan het teken «+» is toegekend, als die grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven 12 Beperkende voorwaarde: maximumhoeveelheid die per module of per recept mag terugbetaald worden 13 Beperkende voorwaarde: eenheid 1301 Mg 1302 Gram 1303 Stuk 1304 Doos 14 Beperkende voorwaarde: vermenigvuldigingsfactor, gelijk aan of groter dan 1 en beperkt het aantal modules dat per recept terugbetaalbaar is, in afwijking met de andere beperkingen 15 Vergoedingsvoorwaarden: beperkende voorwaarde 1501 Enkel in zetpillen of voor uitwendig gebruik 1502 1503 1504 Enkel voor inwendig gebruik 1505 Oplossingen voor uitwendig gebruik: enkel als zij geen tensioactieve stoffen bevatten 1506 Enkel voor een dosering lager dan 40 mg per inname of voor een dosering hoger of gelijk aan 250 mg per inname 1507 Enkel als collyres en als zetpillen (zetpillen: in elke dosis als het wordt verwerkt in een associatie met andere vergoedbare producten of, indien afzonderlijk voorgeschreven, in een andere dosering dan deze van zetpillen onder de vorm van “farmaceutische specialiteiten”) 1508 Enkel in dermatologische bereidingen onder vaste vorm 1509 Enkel als deze stof het enig werkzaam bestanddeel is 1510 Niet terugbetaalbaar in de vorm van crème, gel, zalf of pasta als de bereiding zinkoxide bevat 1511 Enkel in oogdruppels en voor nasaal g ...

Elle a cependant considéré que cette restriction de concurrence était justifiée par la mission d’intérêt économique général dévolue à ces organisations sanitaires et que l’obligation pour celles-ci d’assurer cette mission dans des conditions d’équilibre économique présuppose la possibilité d’une compensation entre les secteurs d’activité rentables (en l’occurrence, le transport non urgent) et les secteurs moins rentables (en l’occurrence, le transport urgent) et justifie dès lors une limitation de la concurrence de la part d’entrepreneurs particuliers au niveau des secteurs économiquement rentables.
Het was echter van mening dat die mededingingsbeperking gerechtvaardigd was door de taak van algemeen economisch belang die aan deze gezondheidsorganisaties werd toevertrouwd en dat de verplichting voor laatstgenoemden om die taak te verzekeren onder economisch rendabele voorwaarden vooronderstelt dat er een compensatie mogelijk is tussen de rendabele activiteitssectoren (in dit geval het vervoer in niet-dringende gevallen) en de minder rendabele sectoren (in dit geval, het dringende vervoer) en dit verantwoordt bijgevolg een beperking van de mededinging voor de privé ondernemers in de economisch rendabele sectoren.

165 dans le délai imparti 166 dans les 120 jours qui suivent l’expiration du délai visé à l’article 32, 1° 167 Art. 35. Si les données visées à l’article 32, 1° ne sont pas transmises dans les 90 jours qui suivent la période de référence et si l’institution ne répond pas dans les quinze jours au rappel que lui envoie le Service à l’expiration de ce délai, le montant des parties A1, A2 et C de l’allocation due à l’institution est diminué de 25% lorsque l’institution transmet les données susvisées 60 jours qui suivent l’envoi de ce rappelSi les données visées à l’article 32, 1° sont transmises avec plus de 60 jours après l’envoi de ce rappel(167), l’institution ne pourra prétendre qu’à l’allocation partielle visée à l’article 31, alinéa 2, diminuée de la partie C. 168 Art. 36. La restriction visée à l'article 8, § 2, e), qui limite les heures du gestionnaire à prendre en considération à un maximum de 19 heures au lieu de 38 heures par semaine, et la restriction visée au point f) du même article, qui limite l’équivalent temps plein du responsable qualifié salarié ou statutaire d’une institution à prendre en considération à 50 % au lieu de 100 %, sont appliquées pour la première fois pour le calcul de l’intervention à partir du 1er janvier 2005.
166 de gestelde termijn 167 120 dagen na het verstrijken van de in artikel 32, 1° bedoelde termijn. 168 met een vertraging van meer dan 120 dagen 169 Art. 35. Indien de gegevens zoals bedoeld in artikel 32, 1° niet worden overgemaakt binnen 90 dagen volgend op de referentieperiode, en indien de inrichting niet antwoordt binnen de 15 dagen na de herinnering die haar is gestuurd door de Dienst na het verstrijken van die termijn, wordt het bedrag van de delen A1, A2 en C verminderd met 25 %, op voorwaarde dat de inrichting de gegevens overmaakt binnen de 60 dagen na het versturen van deze herinnering. Indien de in artikel 32, 1° bedoelde gegevens worden overgemaakt meer dan 60 dagen na het versturen van deze herinnering, heeft de inrichting enkel recht op de partiële tegemoetkoming zoals bedoeld in artikel 31, tweede lid, verminderd met deel C. 170 Art. 36. De beperking zoals bedoeld in artikel 8, § 2, e), die het aantal in aanmerking te nemen uren van de beheerder beperkt tot maximum 19 uur in plaats van 38 uur per week en de beperking in punt f) van hetzelfde artikel die het in aanmerking te nemen voltijds equivalent van de gesalarieerde of statutaire verantwoordelijke van de inrichting beperkt tot maximum 50 % in plaats van 100 %, worden voor het eerst toegepast voor de berekening van de tegemoetkoming vanaf 1 januari 2005.

p.m. - - Ce crédit couvre la location ou la location-bail de matériel ou de logiciels nécessaires pour des programmes spéciaux lorsqu’un achat n’est pas rentable ou qu’il est difficile à envisager en raison de restrictions budgétaires.
p.m. - - Dit krediet dient ter dekking van de vervanging van bestaande hardware, programmapakketten en software die nodig zijn voor speciale programma’s. p.m. - - Dit krediet dient ter dekking van de huur of lease van hardware en software die nodig zijn voor speciale programma’s, in het geval dat aankoop onrendabel of moeilijk is vanwege budgettaire beperkingen.