Traduction de «restriction urgente pour » (Français → Néerlandais) :

3. Lorsqu’une restriction urgente pour des raisons de sécurité est prise par le titulaire ou imposée par une autorité compétente ou la Commission, le titulaire soumet la demande de modification correspondante dans un délai de quinze jours à compter de la date d’introduction de ladite restriction.
3. Wanneer een urgente beperkende veiligheidsmaatregel door de houder wordt genomen of door een relevante instantie of de Commissie wordt opgelegd, dient de houder de overeenkomstige aanvraag voor de wijziging binnen 15 dagen na het ingaan van die maatregel in.

2. Dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, les autorités compétentes, ou la Commission en cas d’autorisation centralisée de mise sur le marché, peuvent imposer au titulaire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité.
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder urgente beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen.

1. Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire prend des mesures de restriction urgentes de sa propre initiative, il en informe l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission.
1. Wanneer de houder bij een risico voor de volksgezondheid, in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu op eigen initiatief urgente beperkende veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij alle relevante instanties en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

9. L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une restriction urgente pour raisons de sécurité soumise conformément à l’article 22.
9. Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een bepaalde urgente beperkende veiligheidsmaatregel die overeenkomstig artikel 22 is ingediend.

L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten. In de handelsvergunning van de twee geneesmiddelen zijn waarschuwingen opgenomen.

Elle a cependant considéré que cette restriction de concurrence était justifiée par la mission d’intérêt économique général dévolue à ces organisations sanitaires et que l’obligation pour celles-ci d’assurer cette mission dans des conditions d’équilibre économique présuppose la possibilité d’une compensation entre les secteurs d’activité rentables (en l’occurrence, le transport non urgent) et les secteurs moins rentables (en l’occurrence, le transport urgent) et justifie dès lors une limitation de la concurrence de la part d’entrepreneurs particuliers au niveau des secteurs économiquement rentables.
Het was echter van mening dat die mededingingsbeperking gerechtvaardigd was door de taak van algemeen economisch belang die aan deze gezondheidsorganisaties werd toevertrouwd en dat de verplichting voor laatstgenoemden om die taak te verzekeren onder economisch rendabele voorwaarden vooronderstelt dat er een compensatie mogelijk is tussen de rendabele activiteitssectoren (in dit geval het vervoer in niet-dringende gevallen) en de minder rendabele sectoren (in dit geval, het dringende vervoer) en dit verantwoordt bijgevolg een beperking van de mededinging voor de privé ondernemers in de economisch rendabele sectoren.

Le Conseil national souligne une fois encore que l’organisation des services d’urgence et de garde peut impliquer, plus particulièrement dans des situations urgentes, la vie du patient étant menacée ou non, des restrictions au libre choix du médecin praticien pour le patient.
De Nationale Raad benadrukt andermaal dat de organisatie van de dienst spoedgevallen en van de wachtdienst, in het bijzonder in spoedeisende, al dan niet levensbedreigende, gevallen, voor de patiënt beperkingen kan inhouden voor de vrije keuze van een arts-beoefenaar.