Traduction de «légales spécifiques applicables » (Français → Néerlandais) :

Les auditeurs lorsqu'ils utilisent ce document, doivent obligatoirement au cours de leurs audits contrôler également le respect des exigences légales spécifiques applicables aux activités auditées.
Als de auditors dit document gebruiken, moeten zij tijdens hun audits ook absoluut nagaan of de specifieke wettelijke voorschriften met betrekking tot de bij de audit betrokken activiteiten worden nageleefd.

Les auditeurs lorsqu'ils utilisent ces documents, doivent obligatoirement au cours de leurs audits contrôler également le respect des éventuelles exigences légales spécifiques applicables aux activités auditées.
Als de auditors deze documenten gebruiken, moeten zij tijdens hun audits ook absoluut nagaan of de eventuele specifieke wettelijke voorschriften met betrekking tot de bij de audit betrokken activiteiten worden nageleefd.

Les données demandées pour l'enregistrement du R.P.M. sont des données à caractère personnel au sens de la loi relative à la protection de la vie privée, de sorte que cette législation est d'application et que la transmission des données demandées est interdite en l'absence de dispositions légales spécifiques.
De voor de MPG-registratie opgevraagde gegevens zijn persoonsgegevens in de zin van de Wet tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer zodat deze wetgeving van toepassing is en, bij afwezigheid van daartoe strekkende wettelijke bepalingen, het overmaken van de gevraagde gegevens verboden is.

Le patient – ou le cas échéant, son représentant légal – pourra enregistrer le consentement au moyen d’une application web spécifique garantissant l’authentification de l’identité du patient par le biais de la carte d’identité électronique.
De patiënt zelf –of in voorkomend geval zijn wettelijke vertegenwoordiger– kan de toestemming registreren via een specifiek hiervoor opgezette webtoepassing waarbij de authenticatie van de identiteit van de patiënt wordt gegarandeerd aan de hand van de elektronische identiteitskaart.

Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.