Vertaling van "l’agence d’une dérogation " (Frans → Nederlands) :

Afin de ne pas interdire totalement l’accès aux rassemblements des bovins I2, ce qui aurait un impact économique et commercial important, mais dans le but d’éviter le caractère automatique de participation de ces bovins I2 aux rassemblements, il propose un compromis qui consiste en une demande à l’Agence d’une dérogation pour chaque participation de ces bovins à un rassemblement, tout en évitant un caractère automatique d’attribution de ces dérogations.
Om de toegang tot verzamelingen niet volledig te ontzeggen aan I2-runderen, wat grote economische en commerciële gevolgen zou hebben, maar om automatische deelname van dergelijke I2- runderen aan verzamelingen te vermijden, stelt het Comité een compromis voor dat erin bestaat dat voor elke deelname van die runderen aan een verzameling een aanvraag tot afwijking moet worden gedaan bij het Agentschap, erop lettend dat dergelijke derogaties niet automatisch mogen worden toegekend.

Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.

Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.

Article 5 dernier paragraphe : vu que la phrase ’L’ Agence peut accorder des dérogations pour le pacage en zone frontalière’ est située dans un article concernant spécifiquement la certification, et non dans un article concernant des mesures plus générales de police sanitaire, de retirer cette phrase de l’article 5 et de rajouter à la fin du Chapitre II un nouvel article : Article.
Artikel 5, laatste paragraaf : omdat de zin ’Het Agentschap kan afwijkingen toestaan voor de grensbeweiding’ voorkomt in een artikel dat specifiek over de certificering handelt en niet in een artikel met meer algemene veterinairrechtelijke voorschriften, wordt voorgesteld om deze zin bij artikel 5 weg te laten en op het einde van Hoofdstuk II een nieuw artikel toe te voegen : Artikel.

Les demandes d’approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l’Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés
Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.

L’Agence peut accorder des dérogations pour le pacage en zone frontalière en ce qui concerne tous les articles repris au Chapitre II;
Het Agentschap kan afwijkingen toestaan voor de grensbeweiding met betrekking tot de in Hoofdstuk II opgenomen artikelen;

Dans le cadre du monitoring européen, les échantillons sont bien prélevés par un organisme extérieur ou l’opérateur dispose bien d’une dérogation de l‘Agence.
In het kader van de Europese monitoring worden de monsters wel degelijk genomen door een externe instelling of de operator beschikt over een door het Agentschap verleende afwijking.

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence estime qu’environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d’investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d’activité.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht in het eerste jaar van het bestaan van het Comité ongeveer 400 verzoeken of aanvragen te ontvangen die samenhangen met activiteiten op pediatrisch gebied (zoals onderzoeksplannen, vrijstellingen en wetenschappelijk advies).

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.