Traduction de «l’agence européenne des médicaments fait payer des redevances » (Français → Néerlandais) :

L’Agence européenne des médicaments fait payer des redevances aux laboratoires pharmaceutiques
Het Geneesmiddelenbureau brengt farmaceutische bedrijven de diensten die het levert in rekening. Het

Agence européenne des médicaments - Faits marquants 2008
Europees Geneesmiddelenbureau — Hoogtepunten van 2008

1 0 0 Redevances perçues 152,780,000 140,966,000 132,178,865 Règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, du 10 février 1995 (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1), tel que modifié par le règlement du Conseil (CE) n° 1905/2005 (JO L 304 du 23.11.2005, p. 1) concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicaments.F88
1 ONTVANGSTEN UIT VERLEENDE DIENSTEN 1 0 ONTVANGSTEN VOOR TEGEN BETALING VERLEENDE DIENSTEN 1 0 0 Ontvangen vergoedingen 152,780,000 140,966,000 132,178,865 Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 (PB L 35 van 15.2.1995, blz.1, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1905/2005 van de Raad (PB L 304 van 23.11.2005, blz. 1) inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald.

1 0 0 Redevances perçues 161,041,000 152,780,000 141,023,279 Règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, du 10 février 1995 (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1), tel que modifié par le règlement du Conseil (CE) n° 1905/2005 (JO L 304 du 23.11.2005, p. 1) concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicaments.F88
TOTAAL VAN HOOFDSTUK 1 0 161,041,000 152,780,000 141,023,279.00 Totaal van titel 1 161,041,000 152,780,000 141,023,279.00

concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1)
inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1)

Ces médicaments ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par la Commission européenne respectivement en 2007 et 2008 après avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), institué auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
Voor deze geneesmiddelen werd een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verleend door de Europese Commissie in 2007 en in 2008 na advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat opgericht werd binnen het Europees Agentschap voor geneesmiddelen (EMEA).

Comme prévu, l’année 2005 a été tout à fait exceptionnelle pour l’Agence européenne des médicaments.
Zoals al werd verwacht, was 2005 een heel bijzonder jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a fait état de pertes de poids excessives (1,5 kg par semaine) chez 5,9% des patients qui ont reçu de l’exénatide au cours des essais cliniques.
Europese gegevens (EMEA) wezen op uitgesproken gewichtsafname (1,5 kg per week) bij 5,9% van de gebruikers in klinische studies.

L’Agence européenne des médicaments a récemment attiré l’attention sur le fait que plusieurs cas d’angioedème ont été rapportés depuis la commercialisation de l’aliskirène [voir Folia d' août 2009 ].
Het Europese geneesmiddelenagentschap heeft recent de aandacht getrokken op het feit dat meerdere gevallen van angioedeem werden gerapporteerd sedert de commercialisering van aliskiren [zie Folia augustus 2009 ].

En reconnaissance de ce fait, des dispositions particulières ont été prévues dans la législation européenne pour offrir des incitants financiers à ces sociétés, notamment la réduction ou le report des redevances dues à l’Agence pour les procédures réglementaires telles que les demandes d’autorisations de mise sur le marché ou, pour les médicaments vétérinaires, la fixation des limites maximales de résidus.
Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen.