Traduction de «l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique » (Français → Néerlandais) :

a) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante;
a) wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

Pour les médicaments non remboursables dont une forme au moins est soumise à prescription médicale : Les demandes d'augmentation de prix ou de fixation de prix (notification pour les médicaments avec une nouvelle molécule et une nouvelle indication thérapeutique) doivent également être introduites auprès du ministre compétent.
Voor niet-vergoedbare geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een geneesmiddelenvoorschrift onderworpen is : De aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling (kennisgeving voor de geneesmiddelen met een nieuwe molecule en een nieuwe therapeutische indicatie) moeten eveneens ingediend worden bij de bevoegde Minister.

Toutes les demandes de fixation du prix (nouvelle molécule ou nouvelle indication thérapeutique) ou de hausse de prix des médicaments doivent être introduites auprès du Ministre qui a les affaires économiques dans ses compétences.
Alle aanvragen tot vaststelling (nieuwe molecule of nieuwe therapeutische indicatie) of verhoging van de geneesmiddelenprijzen moeten worden ingediend bij de Minister die economische zaken tot zijn bevoegdheid heeft.

Le Conseil national est interrogé sur la possibilité pour le médecin traitant d'ajouter sur l'ordonnance médicale une indication thérapeutique afin que celle-ci soit retranscrite par le pharmacien sur la boîte du médicament, dans le but d'optimaliser la gestion de la médication dans les soins à domicile.
Aan de Nationale Raad wordt de vraag gesteld of de behandelende arts op het medisch voorschrift een therapeutische indicatie mag toevoegen die vervolgens door de apotheker overgenomen wordt op de doos van het geneesmiddel, teneinde het geneesmiddelenbeheer in de thuiszorg te optimaliseren.

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

Modifications concernant le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques.
Wijzigingen betreffende een verandering in de therapeutische indicaties of een toevoeging van nieuwe therapeutische indicaties.

En 2005, une nouvelle initiative da également instauré la publication des résumés de certains avis postérieurs à l’autorisation, tels les avis sur l’extension des indications et sur l’ajout de nouvelles contre-indications ou mises en garde.
Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.

Veuillez faire référence aux recommandations nationales, européennes et internationales (en ajoutant le texte complet en annexe ou en mentionnant les liens précis vers le site internet) Les alternatives thérapeutiques pour les indications de la population cible décrite en page 8 de ce manuel, doivent être précisément décrites et commentées.
Gelieve te verwijzen naar nationale, Europese en internationale guidelines (volledige tekst in bijlage toe te voegen of met precieze link naar internetsite). De therapeutische alternatieven voor de indicaties van de doelgroep beschreven op pagina 8 van deze template, moeten uitvoerig beschreven en becommentarieerd worden.