Traduction de «nouvelle indication thérapeutique » (Français → Néerlandais) :

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

a) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante;
a) wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;

Pour les médicaments non remboursables dont une forme au moins est soumise à prescription médicale : Les demandes d'augmentation de prix ou de fixation de prix (notification pour les médicaments avec une nouvelle molécule et une nouvelle indication thérapeutique) doivent également être introduites auprès du ministre compétent.
Voor niet-vergoedbare geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een geneesmiddelenvoorschrift onderworpen is : De aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling (kennisgeving voor de geneesmiddelen met een nieuwe molecule en een nieuwe therapeutische indicatie) moeten eveneens ingediend worden bij de bevoegde Minister.

Toutes les demandes de fixation du prix (nouvelle molécule ou nouvelle indication thérapeutique) ou de hausse de prix des médicaments doivent être introduites auprès du Ministre qui a les affaires économiques dans ses compétences.
Alle aanvragen tot vaststelling (nieuwe molecule of nieuwe therapeutische indicatie) of verhoging van de geneesmiddelenprijzen moeten worden ingediend bij de Minister die economische zaken tot zijn bevoegdheid heeft.

Exemples : il peut s'agir d'étudier de nouvelles indications, de nouvelles techniques chirurgicales, radiothérapeutiques, d'imagerie médicale ou de thérapie cellulaire et génique, de nouvelles technologies de prédiction aux réponses thérapeutiques (génomique, protéomique) et, en ce qui concerne les médicaments, de nouveaux dosages, de nouveaux modes d'administration ou de nouvelles combinaisons thérapeutiques.
Voorbeelden: Het kan hier gaan om onderzoek naar nieuwe indicaties, nieuwe technieken voor chirurgische ingrepen, radiotherapie, medische beeldvorming of cel- en gentherapie, nieuwe technologieën om de reactie op behandelingen (genoomtherapie, proteoomtherapie) te voorspellen. Wanneer het draait rond geneesmiddelen gaat het om nieuwe doseringen, nieuwe manieren van toediening of nieuwe behandelingscombinaties.

Le contrat peut être conclu pour des médicaments orphelins, pour des spécialités pour lesquelles une classe 1 a été demandée (plusvalue thérapeutique), ou pour des médicaments pour lesquels un remboursement est demandé pour une nouvelle indication pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social.
Het contract kan worden afgesloten voor weesgeneesmiddelen, specialiteiten waarvoor een klasse 1 aangevraagd werd (therapeutische meerwaarde) of geneesmiddelen waarvoor een terugbetaling gevraagd wordt omwille van een nieuwe indicatie waarvoor een therapeutische of sociale nood bestaat.

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.