Vertaling van "l’autorisation temporaire d’utilisation " (Frans → Nederlands) :

Une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est une procédure française permettant à certaines catégories de malades d'utiliser des médicaments n'ayant pas encore été mis sur le marché.
Een tijdelijke gebruiksvergunning (autorisation temporaire d'utilisation - ATU) is een Franse procedure waarbij men voor bepaalde ziektecategorieën geneesmiddelen mag gebruiken die nog niet verkocht worden.

Gestion des demandes pour les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU)
Beheer van de aanvragen voor Tijdelijke Gebruiksvergunningen (TGV)

Dans cette optique, les systèmes existants à l’étranger, et notamment le système d’autorisation temporaire d’utilisation développé en France ainsi que le rapport du College voor zorgverzekeringen – « Off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen: perspectief van de zorgverzekering » émis aux Pays-Bas et les recommandations et propositions en vue d’un Plan belge pour les Maladies Rares, ont été étudiés.
In dat opzicht zijn de in het buitenland bestaande systemen bestudeerd, en in het bijzonder het systeem voor een tijdelijke gebruiksvergunning dat in Frankrijk is ontwikkeld alsook het rapport van het College voor zorgverzekeringen « Off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen: perspectief

Plusieurs pays testent des procédures expérimentales afin d’offrir aux prescripteurs une meilleure sécurité juridique et de réduire les délais durant lesquels aucune forme de remboursement n’existe. Citons par exemple les “autorisations temporaires d’utilisation”, en France.
Denk maar aan de Franse ATU’s (autorisation temporaire d’utilisation).

- Topiramate Lors de l’autorisation temporaire d’utilisation du stiripentol en France, le topiramate a été associé au stiripentol, au clobazam et au valproate de sodium chez 41% des 230 patients.
- Topiramaat In een Frans Compassionate Use Program voor stiripentol werd in 41% van de 230 gevallen topiramaat toegevoegd aan stiripentol, clobazam en valproaat.

Un programme d’autorisation temporaire d’utilisation a été mené en France chez des enfants âgés d’au moins 6 mois, car le diagnostic de syndrome de Dravet peut être posé avec confiance à cet âge chez certains patients.
In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet’ bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.

Ladite convention se réfère aux autorisations temporaires (accordées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) pour l'utilisation de prémélanges médicamenteux à base d'oxyde de zinc en prévention de la diarrhée de sevrage chez les porcelets.
Dit convenant staat in verband met de tijdelijke gebruiksvergunningen voor gemedicineerde voormengsels op basis van zinkoxide, ter preventie van speendiarree bij biggen (verleend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

Les produits bénéficiant d’une dérogation sont généralement utilisés dans des conditions de sécurité particulières (par exemple en circuit fermé, ce qui limite fortement les risques de rejet dans l’environnement) ou sont autorisés pendant une période temporaire du fait de l’absence de produits de substitution sur le marché (lire, à ce sujet, l’article 6 du Règlement).
De producten die een ontheffing krijgen, worden meestal gebruikt in bijzondere veiligheidsomstandigheden (bijvoorbeeld in gesloten kringloop, wat de risico's op het terechtkomen in het milieu sterk beperkt) of worden tijdelijk toegelaten door een gebrek aan vervangmiddelen op de markt (zie hierover artikel 6 van de verordening).

La section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé doit par conséquent formuler une réserve pour l’utilisation (l’enregistrement temporaire et l’envoi par l’INAMI ou le RSW) des numéros de registre national dans le cadre du présent projet, qui, le cas échéant, requiert une autorisation du Comité sectoriel du Registre national.
De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid dient bijgevolg een voorbehoud te formuleren voor wat betreft het gebruik (de tijdelijke opslag en de verzending door het RIZIV dan wel de RSW) van de Rijksregisternummers in het kader van dit project, dat –in voorkomend geval– een machtiging van het sectoraal comité van het Rijksregister behoeft.