Traduction de «l’effet indésirable hémorragie majeure » (Français → Néerlandais) :

La définition de l’effet indésirable hémorragie majeure dans les études RE-NOVATE et RE-MODEL était la suivante :
De definitie van de bijwerking majeure bloedingen gedurende de RE-NOVATE- en RE-MODEL-studies was als volgt:

Dans une étude récente, l’administration unique d’une faible dose (1,25 mg) de vitamine K par voie orale n’a pas eu d’effet sur le nombre total d’hémorragies, ni sur les hémorragies majeures, mais n’a pas eu d’effet non plus sur le risque de
In een recente studie bleek dat eenmalige toediening van een lage dosis (1,25 mg) vitamine K per os geen effect had op het totaal aantal bloedingen en op majeure bloedingen, maar evenmin op trombo-embolie of overlijden. Deze gegevens kunnen niet veralgemeend worden naar herhaalde of hogere doses vitamine

Déficit acquis en facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K. Ce déficit peut être induit par un traitement par un médicament inhibant l’effet de la vitamine K. Confidex ne doit être utilisé que quand une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par exemple en cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie d’urgence.
Verworven tekort aan vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren: Dat kan worden veroorzaakt door een behandeling met geneesmiddelen die het effect van vitamine K remmen. Confidex mag alleen worden gebruikt als een snelle correctie van de protrombinecomplexconcentraties noodzakelijk is, bv. bij een zware bloeding of een dringende operatie

Pour le critère principal de sécurité, les hémorragies majeures, un lien entre l'effet du traitement et l'âge a été observé.
Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.

Au cours de l’étude LIPS (Lescol Intervention Prevention Study, Etude Prévention Intervention Lescol), l’effet de la fluvastatine sur les effets indésirables cardiaques majeurs (EICM, c.-à-d. décès d’origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients atteints d’une cardiopathie ischémique ayant d’abord subi avec succès une intervention coronaire percutanée.
In de Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) werd het effect van fluvastatine op ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE - major adverse cardiac events, d.w.z. cardiaal overlijden, nietfataal myocardinfarct en coronaire revascularisatie) geëvalueerd bij patiënten met coronair hartlijden die eerder een succesvolle percutane coronaire interventie hadden ondergaan.

Dans l’étude Fluvastatine Intervention Prevention Study, l’effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d’origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie.
In een fluvastatine Intervention Prevention Study werd het effect van fluvastatine op ernstige cardiale voorvallen (d.w.z. cardiaal overlijden, niet-fataal myocardinfarct en coronaire revascularisatie) beoordeeld bij patiënten met een coronaire hartaandoening die eerder een geslaagde percutane coronaire interventie ondergaan hadden.

Dans l’étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l’effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d’origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie. L’étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
studie namen mannelijke en vrouwelijke patiënten (18 tot 80 jaar oud) deel met een aanvangswaarde voor totaal-C die varieerde van 3,5 tot 7,0 mmol/l (135 tot 270 mg/dl).

Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.

Le principal effet indésirable de ces nouveaux anticoagulants reste la survenue d’hémorragies, et le fait de ne pas disposer d’antidote est un inconvénient, par ex. en cas d’hémorragie grave.
anticoagulantia blijft het optreden van bloedingen, en het niet beschikken over een antidoot is een nadeel, b.v. bij ernstige bloedingen.

Un commentaire plus détaillé sur les propriétés de ces médicaments, leurs effets indésirables (entre autres les hémorragies), leurs interactions avec les isoenzymes CYP et la glycoprotéine P paraîtra dans l’un des prochains numéros des Folia.
In een van de volgende nummers van de Folia zal uitgebreid ingegaan worden op de eigenschappen van deze middelen, hun ongewenste effecten (o.a. bloeding), de interacties met de CYP-iso-enzymen en met het P-glycoproteïne.