Traduction de «l’essai de phase iii titan » (Français → Néerlandais) :

La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.
Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase IIIstudie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.

Efficacité de PREZISTA 600 mg deux fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour chez les patients pré-traités par des ARV La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.
Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.

L’immunogénicité d’IXIARO a été étudiée chez environ 2 480 adultes sains inclus dans six essais de phase III randomisés et contrôlés et trois essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants inclus dans un essai de phase III randomisé et contrôlé et un essai de phase III non contrôlé.
De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 2480 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zes gerandomiseerde, gecontroleerde en drie niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 kinderen die in één gerandomiseerd, gecontroleerd en één niet-gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek werden opgenomen.

Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.
In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.

2012 III - Essai de phase III NSCLC de première intention cessé en mars 2010, poursuite de l’essai de phase III NSCLC de seconde intention (analyse intermédiaire au S2 2010)
Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout 2010 III - On track for 2010 submission SJIA 2011 III Type 2 diabetes 2012 II - Phase III start targeted for December 2010

Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).

o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB
o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB

Afinitor fait l’objet d'études dans de nombreux types de cancer: Des études de phase III sont en cours dans les tumeurs neuroendocrines (TNE), le cancer du sein, le lymphome et la sclérose tubéreuse complexe (STC), tandis qu’il est prévu de commencer des essais de phase III dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le cancer de l'estomac.
Afinitor is being studied in many cancer types: Phase III studies are underway in neuroendocrine tumors (NET), breast cancer, lymphoma and tuberous sclerosis complex (TSC), while Phase III trials are planned to be initiated in hepatocellular carcinoma (HCC) and gastric cancer.

Traitement combiné La discussion suivante se réfère à deux essais majeurs concernant la chimiothérapie de première intention des cancers de l'ovaire (paclitaxel + cisplatine: plus de 1050 patients), deux essais de phases III sur le traitement de première intention des cancers du sein métastatiques: l’un évaluant
Combinatietherapie De volgende discussie verwijst naar twee grote onderzoeken in eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken bij de primaire behandeling van gemetastaseerde borstkanker, waarbij één de combinatie met doxorubicine onderzocht (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten) en de andere de combinatie met trastuzumab onderzocht (geplande

Dans les essais de phase III DUET-1 et DUET-2, les mutations les plus fréquemment développées chez les patients en échec virologique au traitement comportant INTELENCE ont été : V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, lesquelles sont généralement apparues dans un contexte de plusieurs autres mutations associées à une résistance aux INNTI. Dans tous les autres essais menés avec INTELENCE chez les patients infectés par le VIH-1, les mutations émergentes les plus fréquemment retrouvées ont été : L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C et H221Y.
In de fase III-studies DUET-1 en DUET-2 waren de mutaties die zich bij patiënten met virologisch falen op de behandeling met INTELENCE het meest frequent ontwikkelden: V108I,V179F, V179I, Y181C en Y181I. Deze traden doorgaans op tegen een achtergrond van vele andere met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties (RAM’s). In alle andere studies uitgevoerd met INTELENCE bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.