Traduction de «l’exclusion de dérivés stables du sang » (Français → Néerlandais) :

« La raison de l’exclusion de dérivés stables du sang reste cependant la même : le législateur a souhaité viser les dispositions relatives à la sécurité et au surcoût qui y est lié, ce qui ne concerne que le sang qui est prélevé sur des donneurs non rémunérés auxquels s’appliquent des dispositions légales particulières qu’il convient de respecter, ce qui entraîne un surcoût important » (Doc. parl., Ch., 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144).
«De reden voor de uitsluiting van stabiele bloedderivaten blijft evenwel dezelfde: de wetgever wenste die bepalingen te viseren over de veiligheid en de eraan verbonden meerkost, wat enkel het geval is voor bloed dat wordt afgenomen van niet vergoede donors, waarop bijzondere wettelijke bepalingen van toepassing zijn die moeten worden nageleefd, wat een belangrijke meerkost meebrengt» (Parl. St., Kamer, 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144).

Il ressort des développements du troisième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 12, premier alinéa, 28, 30 et 90, premier alinéa, du Traité instituant la Communauté européenne, en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non rémunérés - qui seraient pour la plupart des entreprises établies sur le territoire belge - et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs rémunérés - qui seraient toutes des entreprises importatrices.
Uit de uiteenzetting van het derde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 12, eerste lid, 28, 30 en 90, eerste lid, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van de stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren - ondernemingen die voor het merendeel op het Belgische grondgebied zouden zijn gevestigd - en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren - ondernemingen die allemaal zouden invoeren.

Il ressort des développements du deuxième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité avec l’article 172, alinéa 1 er , de la Constitution, lu isolément ou en combinaison avec ses articles 10 et 11, de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
Uit de uiteenzetting van het tweede middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met artikel 172, eerste lid, van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 10 en 11 ervan, van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij nietvergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

Il ressort des développements du premier moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité, avec les articles 10 et 11 de la Constitution, de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
Uit de uiteenzetting van het eerste middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l’article 26, paragraphes 1 et 2, avec l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec l’article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik», in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

Il ressort des développements du cinquième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec la liberté de commerce et d’industrie reconnue par l’article 7 du décret d’Allarde des 2 et 17 mars 1791, en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
Uit de uiteenzetting van het vijfde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht uitspraak te doen over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid vervat in artikel 7 van het decreet d’Allarde van 2-17 maart 1791, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

Loi coordonnée du 14.7.1994, article 191, alinéa 1 er , 15° - Cotisation sur le chiffre d’affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables – Exclusion des spécialités fabriquées à partir de dérivés stables du sang
Gecoördineerde Wet van 14.7.1994, artikel 191, 1 e lid, 15° - Heffing op het omzetcijfer van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten – Uitsluiting van specialiteiten op basis van stabiele bloedderivaten

Plus exactement, dans ce courrier, la question posée est « de savoir si la recherche du génome du virus de l’hépatite C et du virus HIV par la méthode NAT sur les dons individuels est pertinente pour assurer la sécurité des produits dérivés stables du sang qui font par ailleurs l’objet, au cours de leur fabrication, de toute une série de mesures pour éviter la transmission de toute une série de maladies infectieuses ».
In deze brief wordt meer bepaald de vraag gesteld van te weten of het opsporen van het genoom van het hepatitis C virus en van het HIV door de NAT-methode op individuele donaties relevant is om de veiligheid van stabiele bloedderivaten te verzekeren, terwijl ze anderzijds in de loop van hun fabricage het voorwerp uitmaken van een hele reeks maatregelen om de overdracht van een reeks infectieziekten te vermijden.

La valeur des critères d'exclusion des donneurs de sang ainsi que les caractéristiques connues en matière d'infectiosité des prions pour les divers produits sanguins ont été revues de manière approfondie dans l'avis n° 8048/5 du CSH dans l'optique de la sécurisation des produits sanguins d'origine humaine et notamment des dérivés plasmatiques.
De waarde van de uitsluitingscriteria van bloeddonoren, alsook de gekende karakteristieken inzake infectiositeit van prionen voor de verschillende bloedproducten werden grondig herzien in het advies n r 8048/5 van de HGR met het oog op de beveiliging van bloedproducten van menselijke oorsprong en meer speciaal van plasmaderivaten.

En Belgique, cette exclusion s’effectue sur base de deux dispositions légales du 5 juillet 1994 concernant le sang et les dérivés sanguins d’origine humaine (modifiée par l’arrêté royal du 1 er février 2005).
In België gebeurt deze uitsluiting op grond van twee bepalingen uit de Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong (aangepast door het koninklijk besluit van 1 februari 2005).