Vertaling van "l’exportation a été fabriqué " (Frans → Nederlands) :

A des fins d’exportation, le Ministre ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS) peut certifier sur demande que le médicament destiné à l’exportation a été fabriqué conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication.
Met het oog op uitvoer, kan de Minister of zijn afgevaardigde op aanvraag certifiëren dat het geneesmiddel bestemd voor uitvoer vervaardigd werd conform de normen voor goede fabricagepraktijk.

Certains des produits fabriqués pour l’exportation et l’utilisation dans d’autres pays sont interdits ou strictement réglementés au sein de l’Union européenne.
Voor bepaalde voor export en toepassing in andere landen vervaardigde chemische stoffen geldt binnen de Europese Unie een algemeen verbod of strikte gebruiksbeperking.

Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabriquant.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, productcode of andere eenduidige referenties, en wordt door de fabrikant bewaard.

Pour une notification d’exportation classique, l’exportateur doit fournir les informations décrites à l’annexe II du règlement 689/2008 à son Autorité Nationale Désignée* (DNA) (c’est-à-dire celle du pays dans lequel il est établi), et ce, au plus tard 30 jours avant la date prévue de la première exportation et au plus tard 15 jours avant la première exportation de chaque année civile suivante.
Voor een kennisgeving van gebruikelijke uitvoer moet de exporteur de informatie die wordt beschreven in de bijlage II van de verordening 689/2008 aan de Aangewezen Nationale Autoriteit* (ANA) doorgeven (t.t.z. de autoriteit van het land waar hij gevestigd is), en dit uiterlijk 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste uitvoer en uiterlijk 15 dagen vóór de eerste uitvoer van elk volgend kalenderjaar.

flamande : Export Vlaanderen Regentlaan 40 1000 Brussel Tel: +32 2 5048711 Fax: +32 2 5048899 E-mail: info@export.vlaanderen.be www.export.vlaanderen.be
- In het Vlaamse Gewest: Export Vlaanderen Regentlaan 40 1000 Brussel Tel: +32 2 5048711 Fax: +32 2 5048899 E-mail: info@export.vlaanderen.be www.export.vlaanderen.be

Un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique ou par un Etat membre de l’Union Européenne peut être exporté, à condition d’obtenir une déclaration d’exportation (DOC, 867 Kb) octroyée par le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS).
Een geneesmiddel, waarvoor geen VHB is verleend in België, kan worden uitgevoerd, mits het bekomen van een uitvoerdeclaratie (DOC, 907.5 Kb), die wordt verleend door de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG).

autorisations d’importation/exportation : -- exportation -- importation -- notifications de pré-exportation -- échanges commerciaux intracommunautaires -- commandes et transactions suspectes
invoer/uitvoervergunningen: -- uitvoer -- invoer -- pre-export notificaties -- intracommunautair handelsverkeer -- verdachte orders en transacties

Médicaments pour exportation - Usage humain - AFMPS
Geneesmiddelen voor uitvoer - Menselijk gebruik - FAGG

La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation (DOC, 91.5 Kb) doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1 de l’article 120 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer (DOC, 92.5 Kb) moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 (PDF, 883.01 Kb) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

La déclaration d’exportation est valable 5 ans, sauf s’il est fait appel – dans le cas des médicaments à usage humain - à l’article 276 de l’AR du 14/12/2006, dans lequel cas la déclaration reste valable jusqu’au 31 décembre 2011.
De uitvoerdeclaratie is geldig voor 5 jaar, uitgezonderd als men een beroep doet – in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik – op artikel 276 van het KB van 14/12/2006, waarbij de declaratie geldig blijft tot 31 december 2001.