Vertaling van "l’extrapolation de données provenant des études disponibles avec des statines " (Frans → Nederlands) :

La discussion relative à une diminution plus intensive des taux de cholestérol en utilisant une statine à doses élevées repose sur l’extrapolation de données provenant des études disponibles avec des statines à leur dose standard, et sur des études ayant effectivement analysé des statines à doses élevées.
De discussie over meer intensieve cholesterolverlaging door het gebruik van hoge doses van een statine is gebaseerd op extrapolatie van gegevens uit de beschikbare studies met statines aan hun standaarddosis, en op studies waarin effectief hoge doses van een statine werden onderzocht.

La logique d’un traitement hypocholestérolémiant plus intensif par une statine à doses élevées repose (1) sur l’extrapolation de données issues d’études portant sur la prévention primaire et secondaire avec des statines à leur dose standard, et (2) sur les résultats d’études cliniques ayant effectivement analysé des statines à doses élevées.
De rationale van meer intensieve cholesterolverlaging door gebruik van hoge doses van een statine is gebaseerd op (1) de extrapolatie van gegevens uit de studies in primaire en secundaire preventie met de statines aan hun standaarddosis, en (2) de resultaten van klinische studies waarbij effectief hoge doses van een statine werden onderzocht.

Extrapolation des données issues d’études avec des statines à la dose standard
Extrapolatie van de gegevens uit studies met statines aan de standaarddosis

Les données provenant d’études ouvertes ayant duré jusqu’à 2,6 ans offrent certaines preuves de la sécurité et de l’efficacité du produit sur le plus long terme. Toutefois, aucune donnée relative à l’efficacité et contrôlée contre placebo n’est disponible pour les traitements de plus de 12 semaines.
Gegevens van open-labelonderzoeken met een maximale duur van 2,6 jaar bieden enig bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid op langere termijn; er zijn echter geen placebogecontroleerde werkzaamheidgegevens voorhanden over behandelingen langer dan 12 weken.

Bien que cet exercice se base sur les meilleurs chiffres disponibles, il doit toutefois être interprété avec beaucoup de réserve, vu l’incomplétude des données relatives à l’incidence et à la mortalité spécifique, le fait que l’estimation de la réduction de mortalité est issue d’études relativement anciennes et difficilement extrapolables à la réalité belge actuelle, et l’incertitude qui entoure l’estimation des cancers induits et des fréquences de surtraitement.
Hoewel deze oefening gebaseerd is op de beste cijfers die voorhanden zijn, moet zij met de nodige reserve worden geïnterpreteerd, gezien de onvolledigheid van de informatie over incidentie en de specifieke sterfte, het feit dat de schatting van de sterftereductie voortkomt uit relatief oude studies en moeilijk te extrapoleren zijn naar de Belgische realiteit en de onzekerheid die bestaat rond de schattingen van de geïnduceerde kankers en de frequentie van overdiagnose.

En se référant aux résultats des études de cancérogenèse disponibles, deux modèles très conservateurs d’extrapolation des données animales aux faibles doses ont permis de déterminer des valeurs d’exposition au regard d’un excès de risque de cancer.
Door gebruik te maken van de beschikbare resultaten van studies over het ontstaan van kanker, maakten twee zeer conservatieve modellen voor de extrapolatie van gegevens over dieren bij lage dosissen het mogelijk blootstellingwaarden vast te stellen ten aanzien van een verhoogd kankerrisico.

Pour chaque effet indésirable, si des données provenant des deux études étaient disponibles, seule l’incidence rapportée la plus élevée était utilisée pour déterminer la fréquence de cet effet indésirable.
Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemeld incidentie uit deze studies gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.

Des données supplémentaires provenant d’une étude d’usage compassionnel étaient disponibles.
Bijkomende gegevens van een compassionate use study waren beschikbaar.

Des données concernant la population pédiatrique provenant de deux études ayant principalement évalué la sécurité des comprimés de Malarone Junior chez des voyageurs (non-immunisés) à destination de régions endémiques sont disponibles.
Gegevens betreffende de pediatrische populatie afkomstig uit twee studies, welke de veiligheid van Malarone Junior tabletten bij (niet-immune) reizigers naar risicogebieden evalueren, zijn beschikbaar.

Des données supplémentaires étaient disponibles, provenant d'une étude en usage compassionnel.
Bijkomende gegevens van een compassionate use studie waren beschikbaar.