Traduction de «l’incidence des effets indésirables dans les études cliniques était » (Français → Néerlandais) :

En revanche, l’efficacité sur 24 heures était similaire pour les deux substances actives, et l’incidence des effets indésirables dans les études cliniques était un peu plus faible après la prise de naratriptan 2,5 mg qu’après celle de sumatriptan 100 mg.
De werkzaamheid over 24 uur was echter vergelijkbaar voor beide werkzame bestanddelen en de incidentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek was iets lager na toediening van naratriptan 2,5 mg dan van sumatriptan 100 mg.

Toutefois, l’efficacité sur une période de 24 heures était similaire pour les 2 produits et l’incidence des effets secondaires lors des études cliniques était légèrement plus basse après le naratriptan 2,5 mg qu’après le sumatriptan 100 mg.
Over 24 uur gemeten echter was de werkzaamheid van beide middelen gelijk en de incidentie van ongewenste effecten tijdens klinische studies was iets lager bij gebruik van 2,5 mg naratriptan ten opzichte van 100 mg sumatriptan.

* L'incidence des effets indésirables provient d'études cliniques auxquelles un total d'environ 929 adultes et patients pédiatriques ayant pris de la flucloxacilline ont participé.
* De incidentie van de bijwerkingen is afkomstig van klinische studies waaraan in totaal ongeveer 929 volwassen en pediatrische patiënten deelnamen die flucloxacilline gebruikten.

Ci-dessous, nous énumérons une liste d’effets indésirables supplémentaires associés à la rispéridone, qui ont été identifiés durant les études cliniques examinant la formulation de rispéridone injectable à longue durée d’action, mais qui n’ont pas été déterminés comme effets indésirables dans les études cliniques examinant la formulation de rispéridone orale.
Hieronder volgt een lijst van andere bijwerkingen van risperidon die als dusdanig werden geïdentificeerd tijdens klinische studies met de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon, maar die niet als bijwerkingen werden vastgesteld in de klinische studies met oraal risperidon.

La dose la plus élevée administrée au cours des études cliniques était 1 200 mg, à cette dose l’effet indésirable dose-limitant était une hypotension orthostatique.
De hoogste in klinische studies toegediende dosis bedroeg 1.200 mg. De dosisbeperkende bijwerking was orthostatische hypotensie.

Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, l’incidence des effets indésirables au site d’injection était d’environ 8 %.
In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was de incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats ongeveer 8%.

Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquence des effets indésirables a
b. Overzicht bijwerkingen in tabelvorm Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**
Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn