Vertaling van "l’infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot " (Frans → Nederlands) :

Efficacité et sécurité clinique Polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte L’efficacité de l’infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Reumatoïde artritis bij volwassenen De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.

Efficacité clinique d’Epiduo chez les patients de 12 ans et plus : La tolérance et l’efficacité d’Epiduo appliqué une fois par jour pour le traitement de l’acné vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques, multicentriques, contrôlées sur 12 semaines, chacune ayant une méthodologie similaire et où Epiduo est comparé avec ses composants individuels actifs: l’adapalène, le peroxyde de benzoyle et le véhicule gel chez des patients acnéiques.
De veiligheid en doeltreffendheid van Epiduo éénmaal daags aangebracht voor de behandeling van acne vulgaris, werden vastgesteld in twee 12-weken durende multicentrische, gecontroleerde klinische studies elk met een vergelijkbare opzet, waarbij Epiduo vergeleken wordt met zijn individuele actieve componenten; adapalene en benzoylperoxide en met de vehikel gel bij acnepatiënten.

La sécurité et l’efficacité de Replagal ont été évaluées lors de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo et d’études d’extension ouvertes, portant sur un total de 40 patients chez lesquels on avait diagnostiqué une maladie de Fabry suite à des analyses cliniques et biochimiques.
De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.

Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences indiquées dans les tableaux 1 et 2 ont pour origine les observations lors de la phase de recrutement des patients et au cours des deux études cliniques pivots comparatives portant sur l’effet du Bronchitol (population servant à l’évaluation de la sécurité, 361 patients sous Bronchitol).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De in tabel 1 en 2 vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties op de dag van screening en tijdens twee centrale onderzoeken naar het effect van Bronchitol (veiligheidspopulatie: 361 patiënten met Bronchitol).

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d’études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Deze aanbevolen dosis is gebaseerd op de beschikbare bevindingen uit klinisch onderzoek en was de enige dosis stiripentol die tijdens de kernonderzoeken is beoordeeld (zie rubriek 5.1).

Efficacité clinique L’efficacité et la sécurité de la rifaximine 550 mg deux fois par jour chez des patients adultes en rémission d’une EH ont été évaluées dans l’étude pivot de phase III RFHE3001, de 6 mois randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Klinische werkzaamheid De werkzaamheid en veiligheid van rifaximine 550 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met HE in remissie werden gedurende 6 maanden onderzocht in een fase-3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie, RFHE3001.