Vertaling van "l’information produit afin " (Frans → Nederlands) :

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Les fabricants de denrées alimentaires peuvent ainsi disposer de l'information nécessaire pour adapter au besoin la composition de leurs produits afin de répondre, à dater du 1er août 2014 au plus tard, aux nouvelles normes pour l'aluminium dans les denrées alimentaires.
Hierdoor kunnen fabrikanten van voedingsmiddelen over de nodige informatie beschikken om indien nodig hun productsamenstelling aan te passen zodat ze ten laatste op 1 augustus 2014 aan de nieuwe normen voor aluminium in voedingsmiddelen voldoen.

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1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...

Par conséquent, l’utilisation de ce produit devra être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l’espèce cible afin de limiter la possibilité d’une future sélection pour la résistance.
Daarom moet het gebruik van dit product worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering

Avant la commercialisation du médicament, la société qui produit Gliolan organisera des séances de formation dans tous les États membres destinées aux neurochirurgiens afin de les informer sur les conditions d’une utilisation sûre et efficace de ce médicament au cours des interventions.
Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.

Les produits de la pêche frais, préparés et transformés de la famille des Gempylidae, notamment Ruvettus pretiosus et Lepidocybium flavobrunneum, ne peuvent être mis sur le marché que conditionnés ou emballés et doivent être étiquetés de manière appropriée afin d’informer le consommateur des méthodes de préparation et/ou de cuisson, ainsi que du risque lié à la présence de substances susceptibles de causer des troubles gastro-intestinaux.
Verse, bereide, ingevroren en verwerkte visserijproducten van de familie Gempylidae, met name Ruvettus pretiosus en Lepidocybium flavobrunneum, mogen uitsluitend in een onmiddellijke verpakking of verpakking in de handel worden gebracht en moeten een etiket dragen met de nodige consumenteninformatie over de bereidingswijze en het risico van de aanwezigheid van stoffen die maag- en darmklachten kunnen veroorzaken.

L’objectif de la phytolicence est de tenir les utilisateurs professionnels, les distributeurs et les conseillers informés des évolutions liées à la protection des plantes, et ce afin de limiter, autant que possible, les risques de ces produits sur la santé humaine, animale et sur l’environnement.
Het doel van de fytolicentie is dat de professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters op de hoogte zijn en blijven van nieuwe evoluties omtrent gewasbescherming, zodoende de risico’s van deze producten voor mens, dier en leefmilieu zoveel mogelijk te beperken.

Les produits de la pêche frais, préparés, congelés et transformés de la famille des Gempylidae, notamment Ruvettus pretiosus et Lepidocybium flavobrunneum, ne peuvent être mis sur le marché que conditionnés ou emballés et doivent être étiquetés de manière appropriée afin d’informer le consommateur des méthodes de préparation et/ou de cuisson, ainsi que du risque lié à la présence de substances susceptibles de causer des troubles gastrointestinaux.
Verse, bereide, ingevroren en verwerkte visserijproducten van de familie Gempylidae, met name Ruvettus pretiosus en Lepidocybium flavobrunneum, mogen uitsluitend in een onmiddellijke verpakking of verpakking in de handel worden gebracht en moeten een etiket dragen met de nodige consumenteninformatie over de bereidingswijze en het risico van de aanwezigheid van stoffen die maag- en darmklachten kunnen veroorzaken.