Traduction de «l’objet d’une distribution contrôlée afin » (Français → Néerlandais) :

Comme indiqué supra, l’objectif poursuivi est de surveiller l’exposition aux médicaments Revlimid et Thalidomide Celgene qui, compte tenu de leurs propriétés tératogènes, doivent faire l’objet d’une distribution contrôlée afin d’éviter que des femmes enceintes ou susceptibles de procréer entrent en contact avec ces produits.
Zoals hierboven vermeld, is het de bedoeling om te waken over de blootstelling aan de geneesmiddelen Revlimid en Thalidomide Celgene die door hun teratogene eigenschappen, vereisen dat er een gecontroleerde distributie wordt opgezet om te vermijden dat zwangere of vruchtbare vrouwen in aanraking zouden komen met deze producten.

Le système de distribution contrôlée inclut l’utilisation d’une carte-patient et/ou d’un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l’indication afin de surveiller étroitement l’utilisation hors AMM sur le territoire national.
Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d’information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma’s op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:

La politique d’approvisionnement, de distribution et de gestion des médicaments au sein des institutions doit faire l’objet d’une discussion large avec les représentants du secteur, des organismes assureurs, des médecins prescripteurs, des médecins coordinateurs et des pharmaciens, afin de définir de nouvelles pistes permettant une délivrance de qualité tout en limitant les coûts à la fois pour le patient et pour l’assurance maladie.
Het beleid inzake bevoorrading, verdeling en beheer van de geneesmiddelen in de instellingen moet grondig worden besproken met de vertegenwoordigers van de sector, van de VI’s, van de voorschrijvend geneesheren, van de coördinerend artsen en van de apothekers, teneinde nieuwe pistes te bepalen waarmee een kwalitatieve aflevering mogelijk is en waarbij zowel de kosten voor de patiënt als de kosten voor de ZIV worden beperkt.