Traduction de «l’âge post-menstruel voir rubrique » (Français → Néerlandais) :

Des doses d'entretien supérieures soit 10 mg/kg de poids corporel pourront être envisagées en cas de réponse insuffisante; il faudra alors tenir compte de la possibilité d'accumulation de la caféine lié à sa longue demi-vie chez les nouveau-nés prématurés et du fait que la capacité à métaboliser la caféine augmente progressivement avec l’âge post-menstruel(voir rubrique 5.2).
Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij premature neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).

Chez des souris génétiquement modifiées chez lesquelles le RANKL n’est pas exprimé par suppression du gène (“souris knockout”), les études suggèrent que l'absence de RANKL (cible du denosumab – voir rubrique 5.1) au cours de la gestation peut perturber la maturation de la glande mammaire, entraînant des complications de l'allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).
Bij genetisch gemanipuleerde muizen waarbij RANKL uitgeschakeld is door het gen te verwijderen (een " knockout-muis" ), suggereren onderzoeken dat de afwezigheid van RANKL (het target van denosumab, zie rubriek 5.1) gedurende de zwangerschap de ontwikkeling van de borstklieren kan belemmeren, wat postpartum leidt tot een verstoorde lactatie (zie rubriek 5.3).

La plupart des patientes traitées par Visannette connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4.8, Effets indésirables).
De meerderheid van vrouwen die behandeld worden met Visannette ervaren veranderingen in hun menstruele bloedingspatronen (zie ook rubriek 4.8).

La plupart des femmes traitées par Visannette connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
De meeste vrouwen die worden behandeld met Visannette merken veranderingen in hun menstruele bloedingspatroon (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).

Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
De resultaten van dieronderzoek met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Les études chez l’animal réalisées avec différents sels de zinc n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren naar de effecten van verschillende zinkzouten zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten naar voren gekomen op zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Les études chez l'animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle, l’exposition est plus faible que chez l’adulte (voir rubrique 5.2).
Bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met transfusiegerelateerde ijzerstapeling is de blootstelling lager dan bij volwassenen (zie rubriek 5.2).

Patients âgés (≥ 65 ans) L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine, d'après une analyse pharmacocinétique en population (voir rubriques 4.2, 4.4 et et 4.8).
Ouderen (≥ 65 jaar oud) Op basis van een populatie-farmacokinetische analyse heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).