Traduction de «l’étude c08-003a b prospective » (Français → Néerlandais) :

L’étude C08-003A/B, prospective, contrôlée, en ouvert a inclus des patients présentant un SHU atypique évoluant depuis plusieurs années sans manifestation clinique apparente de MAT et recevant de façon chronique une PP ou un EP / ou une transfusion de PFC (≥ 1 PP ou EP / transfusion de PFC, toutes les 2 semaines et sans dépasser 3 PP ou EP / transfusions de PFC, par semaine, pendant au moins 8 semaines avant l’administration de la première dose).
Studie C08-003A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met langdurige aHUS, die geen duidelijk bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie vertoonden en die een langdurige PF/PW kregen (≥ 1 PF/PW elke twee weken en maximaal 3 PF’s/PW’s per week gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis).

Les critères d’évaluation principaux portaient sur l’évolution des plaquettes par rapport à l’inclusion dans l’étude C08-002A/B et l’absence de signe de MAT dans l’étude C08-003A/B.
Primaire eindpunten waren verandering in aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarde in studie C08-002A/B en trombotische microangiopathie (TMA)-voorvalvrije status in studie C08-003A/B.

Les patients atteints de SHU atypique de l’étude C08-003A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
Patiënten in aHUS-studie C08-003A/B kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.

Dans l’étude C08-003A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d’environ 62 semaines (entre 26 et 74 semaines).
In aHUS-studie C08-003A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 62 weken (spreiding: 26 tot 74 weken).

Le tableau 5 présente les résultats d’efficacité dans l’étude C08-003A/B.
Tabel 5 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS studie C08-003A/B.

Dans l’étude C08-003A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
In aHUS-studie C08-003A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.

L’étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 10 9 /l malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.
Studie C08-002A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 10 9 /l, ondanks PF/PW, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.