Vertaling van "l’étude clinique fixé " (Frans → Nederlands) :

Date Mises à jour annuelles chaque mois de mars jusqu’au rapport final de l’étude clinique fixé au premier trimestre 2015
Uiterste datum Jaarlijkse updates elke maart tot de finale CSR, te verwachten in het 1 e kwartaal van 2015

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

Cependant, au cours d’une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil (Truvada) de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 > à 400 copies/ml confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d’étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van

Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients avec de l’acné qui ont reçu soit l’association fixe en gel soit l’adapalène 0,1% (dans le gel véhicule de l’association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l’adapalène n’était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0.1 ng/ml).
In een klinische FK-studie van 30 dagen met acnepatiënten die behandeld werden met de vaste-combinatiegel of met een fomule van adapalene 0,1% (als vehikel: de vaste-combinatiegel), in gemaximaliseerde omstandigheden (toepassing van 2 g gel per dag), was adapalene niet kwantificeerbaar in de meeste plasmastalen (kwantificeringsgrens 0,1 ng/ml).

Tests de laboratoire La combinaison fixe de dorzolamide et de timolol n'a pas été associée à des troubles électrolytiques cliniquement significatifs dans les études cliniques.
Onderzoeken De vaste combinatie van dorzolamide en timolol heeft geen klinisch betekenisvolle elektrolytenstoornissen veroorzaakt in klinische studies.

Au cours d’une étude clinique réalisée avec des doses fixes multiples chez des patients atteints de schizophrénie, aucune différence n’a été observée au niveau des taux de prolactine à la fin de l’étude, entre la quétiapine administrée aux doses recommandées et le placebo.
In een klinische studie met meerdere vaste doses bij patiënten met schizofrenie waren er op het einde van de studie geen verschillen in de prolactinespiegel tussen quetiapine binnen de aanbevolen doseringen en de placebo.

Association de doses fixes Les effets indésirables rapportés plus fréquemment avec valsartan + hydrochlorothiazide qu’avec placebo lors des études cliniques, ou issus de rapports individuels, sont repris ci-dessous, classés par organe.
Vaste dosis combinatie De ongewenste effecten, gerapporteerd in klinische studies en vaker voorkomend met valsartan plus hydrochloorthiazide dan met placebo, of uit individuele rapporten, worden hieronder weergegeven volgens de systeem-orgaan-klasse.

Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Les effets indésirables rapportés dans toutes les études cliniques avec Jentadueto sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe.
Gemelde bijwerkingen bij de vaste dosiscombinatie Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met Jentadueto, weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse.

Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s’agit d’une étude ouverte sur l’alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 10 12 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d’injections intramusculaires.
Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1x10 12 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele serie intramusculaire injecties.

Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées. Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus.
Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen). Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) werden opgenomen wanneer zij werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige antiepileptica in vaste doses.