Traduction de «l’étude cp-ai-006 » (Français → Néerlandais) :

L’étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d’une exposition répétée à Cayston et les effets sur les critères d’évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.
CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan Cayston en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.

Les patients participant à ces études pouvaient recevoir des cycles multiples de traitement par Cayston dans le cadre d’une étude de suivi en ouvert (CP-AI-006).
Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).

Je soussigné, [nom et prénom de la personne concernée], ai lu le document “Fiche d’information pour les participants à une étude” et ai reçu une copie du document.
Ik, [naam en voornaam van de betrokkene], heb het document ‘Informatiefiche voor deelnemers aan een studie” gelezen en er een kopij van gekregen.

Dans l’étude CP-AI-007, 164 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été randomisés selon un ratio de 1 :1, aux groupes recevant Cayston 75 mg par inhalation (80 patients) ou le placebo (84 patients) 3 fois par jour pendant 28 jours (un cycle).
In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston voor inhalatie (80 patiënten) of placebo (84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend.

Dans l’étude CP-AI-005, 246 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été recrutés.
Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.

Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).

Deux des études de phase 3 (PFPI-004 et PFPI-006) étaient des études multinationales et la troisième (SP3) a été menée au Japon.
Twee van de fase 3- onderzoeken (PIPF-004 en PIPF-006) waren multinationaal en het derde (SP3) werd uitgevoerd in Japan.

J’ai reçu des explications sur les risques possibles et les avantages de l’étude.
Ik heb uitleg gekregen over de mogelijke risico’s en voordelen van de studie.

“Je confirme que j’ai expliqué la nature, le but et les effets prévisibles de l’étude au participant précité.
“Ik bevestig dat ik de aard, het doel en de te voorziene effecten van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde deelnemer.

Les études PFPI-004 et PFPI-006 ont porté sur la comparaison du traitement par Esbriet, à raison de 2403 mg/jour, avec le placebo.
In PIPF-004 en PIPF-006 werd de behandeling met Esbriet 2403 mg/dag vergeleken met placebo.