Traduction de «l’étude présentée ci-dessus » (Français → Néerlandais) :

Dans une méta-analyse de 6 études incluant 335 sujets traités par clopidogrel à la concentration d’équilibre, l’exposition au métabolite actif a diminué de 28% chez les métaboliseurs intermédiaires et de 72% chez les métaboliseurs lents, tandis que l’IAP (avec 5 µM d’ADP) a diminué de 5,9% et de 21,4% respectivement, par rapport aux métaboliseurs rapides. Les résultats de cette méta-analyse sont cohérents avec ceux de l’étude présentée ci-dessus.
Consistent met de bovenvermelde resultaten bleek, in een meta-analyse van 6 studies waarin 335 personen met clopidogrel in steady state werden behandeld, dat blootstelling aan de actieve metaboliet gedaald was met 28% bij mensen met een gemiddeld metabolisme en 72% bij mensen met een traag metabolisme, terwijl de bloedplaatjesaggregatieremming (5 μM ADP) daalde met verschillen in IPA van respectievelijk 5,9% en 21,4%, vergeleken met mensen met een snel metabolisme.

Cependant, les conditions de traitement présentées ci-dessus sont théoriques et l’inactivation des toxines de Clostridium botulinum dépend des caractéristiques de la denrée alimentaire dans laquelle les toxines se trouvent ou de la matrice à laquelle ce traitement est appliqué (Molin et al., 1967).
Deze verhittingsvoorwaarden zijn echter theoretisch en de inactivering van toxinen van Clostridium botulinum hangt af van de kenmerken van het levensmiddel waarin het toxine zich bevindt, of van de matrix waarop de behandeling wordt uitgevoerd (Molin et al., 1967).

Cependant, la fréquence de ces événements a été comparable à celle observée lorsque le paclitaxel est administré en monothérapie, comme présentée ci-dessus.
De frequentie van deze gebeurtenissen was echter consistent met het gebruik van paclitaxel als enkel middel, zoals hierboven gerapporteerd.

L’évolution des dépenses et leur utilisation telle que présentée ci-dessus concernent tant les médicaments délivrés en officines publiques que dans les hôpitaux.
De evolutie van de uitgaven en het gebruik zoals hierboven voorgesteld slaan zowel op de geneesmiddelen afgeleverd in open officina’s als in ziekenhuizen.

Dans les deux études mentionnées ci-dessus, le traitement par 10 mg d’adéfovir dipivoxil a été associé à une réduction significative des taux sériques d’ADN du VHB (respectivement 3,52 et 3,91 log 10 copies/ml versus 0,55 et 1,35 log 10 copies/ml), à une augmentation de la proportion de patients présentant une normalisation des taux d’ALAT (48 et 72 % versus 16 et 29 %) ou à une augmentation de la proportion de patients présentant des taux sériques d’ADN du VHB inférieurs aux limites de quantification (< 400 copies/ml test Roche Amplicor Monitor PCR) (21 et 51 % versus 0 %) par rapport au placebo.
In de twee bovengenoemde onderzoeken werd behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil geassocieerd met significante reducties van serum-HBV DNA (respectievelijk 3,52 en 3,91 log 10 kopieën/ml versus 0,55 en 1,35 log 10 kopieën/ml), toegenomen aandeel van patiënten met normalisatie van ALAT (48 en 72% versus 16 en 29%) of toegenomen aandeel van patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 400 kopieën/ml Roche Amplicor Monitor PCR-test) (21 en 51% versus 0%) in vergelijking met placebo.

Dans toutes les études pharmacocinétiques ci-dessus, la concentration plasmatique maximale des inhibiteurs actifs est atteinte environ 1,3 à 2,4 heures après la prise de simvastatine.
In alle bovengenoemde farmacokinetische onderzoeken trad de maximale plasmaconcentratie van de remmende stoffen 1,3 tot 2,4 uur na toediening op.

Au cours de la quatrième étude mentionnée ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase de contrôle par placebo (voir rubrique 5.1).
In de vierde studie die hierboven wordt vermeld, werd de placebo-gecontroleerde periode gevolgd door een open-label behandelingsfase (zie Rubriek 5.1).

La dose maximum tolérée identifiée au cours de l’étude de phase I décrite ci-dessus de 52 mg/m²/jour de clofarabine a été administrée par perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 à 6 semaines. Le tableau ci-dessous résume les résultats d’efficacité clé de cette étude.
De maximale verdragen dosis van 52 mg/m 2 /dag clofarabine die in het fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende

Cette documentation, ainsi que toutes autres informations se rapportant aux procédures de sécurité et à la sécurité et la salubrité des denrées alimentaires, doivent être présentées immédiatement sur demande des fonctionnaires chargés de la surveillance; 5° être appliquées et respectées conformément à la description qui en est donnée par les responsables des établissements, notamment dans la documentation écrite visée au point 4° ci-dessus.
Deze documentatie, en elke andere informatie met betrekking tot de veiligheidsprocedures en de veiligheid en salubriteit van de voedingsmiddelen, moet onmiddellijk voorgelegd worden op verzoek van de toezichthoudende ambtenaren; 5° toegepast en nageleefd worden overeenkomstig de beschrijving die eraan gegeven is door de verantwoordelijken van de inrichting, onder andere in de geschreven documentatie vermeld in het hoger vermelde punt 4°.

Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.
Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.