Traduction de «l’étude randomisée versus placebo » (Français → Néerlandais) :

L’étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative study (WHI) » et des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par des associations estro-progestatives.
Er bestaat een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die een oestrogeen nemen geassocieerd aan een progestageen, en mogelijk ook bij vrouwen die een HST nemen met oestrogenen alleen, afhankelijk van de duur van de HST. De gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, « Women’s Health Initiative study (WHI) » en epidemiologische studies rapporteerden een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die behandeld werden met oestroprogestatieve combinaties.

Les résultats de la plus grande étude randomisée versus placebo (l'étude WHI) et ceux de la plus grande étude épidémiologique (l’étude MWS) sont présentés ci-dessous.
De resultaten van de grootste gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (WHI-studie) en de grootste epidemiologische studie (MWS) worden gepresenteerd.

Traitement combiné estroprogestatif : Une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estroprogestatif, se manifestant après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie Zowel een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie, de Women's Health Initiative Study (WHI), als epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico op mammacarcinoom aangetoond bij vrouwen die een gecombineerde oestrogeenprogestageen HST gebruiken. Het verhoogde risico wordt na ongeveer 3 jaar gebruik zichtbaar (zie rubriek 4.8).

Une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) », et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estroprogestatif, devenant significatif après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Zowel een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie, de Women's Health Initiative Study (WHI), als epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico op mammacarcinoom aangetoond bij vrouwen die een gecombineerde estrogeen-progestageen HST gebruiken. Het verhoogde risico wordt na ongeveer 3 jaar gebruik zichtbaar (zie rubriek 4.8).

Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques ont systématiquement montré une augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif combiné, qui devient manifeste après 3 ans environ (voir rubrique 4.8).
In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde WHI-studie (Women’s Health Initiative study) en epidemiologische studies werd aangetoond dat het risico op borstkanker stijgt bij vrouwen die een gecombineerde HST met estrogenen en progestagenen innemen; dat wordt duidelijk na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5% des patients traités par mirtazapine au cours d’études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l’appétit, un étourdissement et une fatigue.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met mirtazapine (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par REMERGON SolTab au cours d’études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont : somnolence, sédation, sécheresse buccale, prise de poids, augmentation de l’appétit, étourdissements et fatigue.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met REMERGON SolTab (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.

Etude de 24 semaines contrôlée versus placebo Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
24 weken durende placebo-gecontroleerde studie De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.

Dans l'analyse poolée des quatre études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (50,6 % versus 47,8 %).
In de gepoolde analyse van de vier placebo-gecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met placebo en metformine vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij linagliptine 2,5 mg en metformine (50,6 en 47,8%).

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).